国家药监局发布批准注册139个医疗器械产品
5月24日，国家药监局发布关于批准注册139个医疗器械产品的公告，其中，境内第三类医疗器械产品100个，进口第三类医疗器械产品19个，进口第二类医疗器械产品19个，港澳台医疗器械产品1个。
附件：2021年4月批准注册医疗器械产品目录
|
序号
|
产品名称
|
注册人名称
|
注册证编号
|
|---|---|---|---|
|
境内第三类医疗器械
|
|||
|
1
|
胸腰椎后路固定系统
|
北京科仪邦恩医疗器械科技有限公司
|
国械注准20213130229
|
|
2
|
锁定接骨板
|
常州众一医疗器械有限公司
|
国械注准20213130230
|
|
3
|
造影导丝
|
佛山市其右医疗科技有限公司
|
国械注准20213030231
|
|
4
|
软性亲水接触镜
|
江苏润亮光学眼镜有限公司
|
国械注准20213160232
|
|
5
|
一次性使用支撑导管
|
上海璞慧医疗器械有限公司
|
国械注准20213030233
|
|
6
|
一次性使用内窥镜用注射针
|
安瑞医疗器械（杭州）有限公司
|
国械注准20213140234
|
|
7
|
金属空心接骨螺钉
|
漳州海星医疗器械有限公司
|
国械注准20213130235
|
|
8
|
软性亲水接触镜
|
江苏天眼医药科技股份有限公司
|
国械注准20213160236
|
|
9
|
一次性使用内窥镜注射针
|
江苏安特尔医疗科技有限公司
|
国械注准20213140237
|
|
10
|
一次性使用导引导管
|
石家庄帝中医疗器械科技有限公司
|
国械注准20213030238
|
|
11
|
髋关节假体
|
武汉迈瑞科技有限公司
|
国械注准20213130239
|
|
12
|
一次性使用防针刺注射笔用针头
|
贝普医疗科技有限公司
|
国械注准20213140240
|
|
13
|
不可吸收韧带固定螺钉
|
北京万洁天元医疗器械股份有限公司
|
国械注准20213130241
|
|
14
|
带线锚钉
|
北京万洁天元医疗器械股份有限公司
|
国械注准20213130242
|
|
15
|
带袢钛板
|
江苏爱厚朴医疗器械有限公司
|
国械注准20213130243
|
|
16
|
电子气管插管内窥镜
|
珠海视新医用科技有限公司
|
国械注准20213060244
|
|
17
|
病人监护仪
|
上海光电医用电子仪器有限公司
|
国械注准20213070245
|
|
18
|
一次性使用高频切开刀
|
北京中科盛康科技有限公司
|
国械注准20213010246
|
|
19
|
透明带打孔半导体激光系统
|
广州市华粤行医疗科技有限公司
|
国械注准20213180247
|
|
20
|
X射线计算机体层摄影设备
|
赛诺威盛科技（北京）有限公司
|
国械注准20213060248
|
|
21
|
生物安全柜
|
苏州安泰空气技术有限公司
|
国械注准20213220249
|
|
22
|
磁共振成像系统
|
上海联影医疗科技股份有限公司
|
国械注准20213060250
|
|
23
|
超导型磁共振成像系统
|
北京万东医疗科技股份有限公司
|
国械注准20213060251
|
|
24
|
呼吸机
|
深圳市科曼医疗设备有限公司
|
国械注准20213080252
|
|
25
|
X射线计算机体层摄影设备
|
赛诺威盛科技（北京）有限公司
|
国械注准20213060253
|
|
26
|
正电子发射/X射线计算机断层成像系统
|
北京锐视康科技发展有限公司
|
国械注准20213060254
|
|
27
|
X射线计算机体层摄影设备
|
上海联影医疗科技有限公司
|
国械注准20213060255
|
|
28
|
六项呼吸道病原体核酸检测试剂盒（（PCR-荧光探针法）
|
圣湘生物科技股份有限公司
|
国械注准20213400256
|
|
29
|
癌抗原72-4测定试剂盒（化学发光法）
|
深圳市亚辉龙生物科技有限公司
|
国械注准20213400257
|
|
30
|
糖类抗原72-4测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
|
深圳市新产业生物医学工程股份有限公司
|
国械注准20213400258
|
|
31
|
甲胎蛋白测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
|
深圳市新产业生物医学工程股份有限公司
|
国械注准20213400259
|
|
32
|
糖类抗原15-3测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
|
深圳市新产业生物医学工程股份有限公司
|
国械注准20213400260
|
|
33
|
糖类抗原125测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
|
深圳市新产业生物医学工程股份有限公司
|
国械注准20213400261
|
|
34
|
细胞角蛋白19片段测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
|
深圳市新产业生物医学工程股份有限公司
|
国械注准20213400262
|
|
35
|
乙型肝炎病毒核心抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
|
深圳市新产业生物医学工程股份有限公司
|
国械注准20213400263
|
|
36
|
癌胚抗原测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
|
深圳市新产业生物医学工程股份有限公司
|
国械注准20213400264
|
|
37
|
HER2基因扩增检测试剂盒（荧光原位杂交法）
|
德诺杰亿（北京）生物科技有限公司
|
国械注准20213400265
|
|
38
|
人附睾蛋白4测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
|
苏州长光华医生物医学工程有限公司
|
国械注准20213400266
|
|
39
|
胃泌素释放肽前体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）
|
基蛋生物科技股份有限公司
|
国械注准20213400267
|
|
40
|
细胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）测定试剂盒（直接化学发光法）
|
北京乐普诊断科技股份有限公司
|
国械注准20213400268
|
|
41
|
新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
|
潮州凯普生物化学有限公司
|
国械注准20213400269
|
|
42
|
冠状动脉CT血流储备分数计算软件
|
深圳睿心智能医疗科技有限公司
|
国械注准20213210270
|
|
43
|
不可吸收带线锚钉系统
|
江苏爱厚朴医疗器械有限公司
|
国械注准20213130271
|
|
44
|
万向金属锁定接骨板系统
|
常州健力邦德医疗器械有限公司
|
国械注准20213130272
|
|
45
|
椎体扩张球囊导管
|
江苏百纳医疗科技有限公司
|
国械注准20213040273
|
|
46
|
牙种植体系统
|
江苏创英医疗器械有限公司
|
国械注准20213170274
|
|
47
|
经导管主动脉瓣系统
|
沛嘉医疗科技（苏州）有限公司
|
国械注准20213130275
|
|
48
|
聚乳酸面部填充剂
|
长春圣博玛生物材料有限公司
|
国械注准20213130276
|
|
49
|
经皮穿刺胸腹引流导管
|
泰州健朗医疗器械有限公司
|
国械注准20213140277
|
|
50
|
一次性使用精密过滤流量设定微调式输液器
|
浙江伏尔特医疗器械股份有限公司
|
国械注准20213140278
|
|
51
|
微导管
|
深圳麦普奇医疗科技有限公司
|
国械注准20213030279
|
|
52
|
硬导丝
|
沛嘉医疗科技（苏州）有限公司
|
国械注准20213030280
|
|
53
|
球囊扩张导管
|
沛嘉医疗科技（苏州）有限公司
|
国械注准20213030281
|
|
54
|
一次性使用延长导引导管
|
南京友德邦医疗科技有限公司
|
国械注准20213030282
|
|
55
|
一次性使用无菌胰岛素注射器
|
浙江康德莱医疗器械股份有限公司
|
国械注准20213140283
|
|
56
|
一次性使用不可吸收组织闭合夹
|
常州市康蒂娜医疗科技有限公司
|
国械注准20213020284
|
|
57
|
椎间融合器
|
天津市威曼生物材料有限公司
|
国械注准20213130285
|
|
58
|
血液透析滤过器
|
广州康盛生物科技股份有限公司
|
国械注准20213100286
|
|
59
|
一次性使用补液管路
|
威海威高血液净化制品有限公司
|
国械注准20213100287
|
|
60
|
聚醚醚酮界面螺钉
|
长春圣博玛生物材料有限公司
|
国械注准20213130288
|
|
61
|
软性亲水接触镜
|
西安科诗美光学科技有限公司
|
国械注准20213160289
|
|
62
|
外周球囊扩张导管
|
苏州莱诺医疗器械有限公司
|
国械注准20213030290
|
|
63
|
一次性使用输液器 带针
|
成都市新津事丰医疗器械有限公司
|
国械注准20213140291
|
|
64
|
颅内球囊扩张导管
|
玮铭医疗器械（上海）有限公司
|
国械注准20213030292
|
|
65
|
脊柱内固定系统
|
常州众一医疗器械有限公司
|
国械注准20213130293
|
|
66
|
肋骨接骨板
|
苏州奥特斯医疗器械科技有限公司
|
国械注准20213130294
|
|
67
|
肋骨接骨板
|
江苏艾为康医疗器械科技有限公司
|
国械注准20213130295
|
|
68
|
颈椎前路钉板内固定系统
|
创辉医疗器械江苏有限公司
|
国械注准20213130296
|
|
69
|
紫杉醇洗脱PTCA球囊扩张导管
|
浙江巴泰医疗科技有限公司
|
国械注准20213030297
|
|
70
|
周围神经套接管
|
北京汇福康医疗技术股份有限公司
|
国械注准20213130298
|
|
71
|
临时起搏器
|
深圳市先健心康医疗电子有限公司
|
国械注准20213120299
|
|
72
|
放射治疗轮廓勾画软件
|
北京全域医疗技术有限公司
|
国械注准20213210300
|
|
73
|
笑气吸入镇静镇痛系统
|
徐州美丽伽斯高新科技有限公司
|
国械注准20213080301
|
|
74
|
一次性使用有创血压传感器
|
佳康医用器材（青岛）有限公司
|
国械注准20213070302
|
|
75
|
血液透析设备
|
江苏费森尤斯医药用品有限公司
|
国械注准20213100303
|
|
76
|
弹簧圈分离控制盒
|
加奇生物科技（上海）有限公司
|
国械注准20213010304
|
|
77
|
单光子发射及X射线计算机断层成像系统
|
北京通用电气华伦医疗设备有限公司
|
国械注准20213060305
|
|
78
|
注射泵
|
深圳麦科田生物医疗技术有限公司
|
国械注准20213140306
|
|
79
|
磁共振成像系统
|
上海联影医疗科技有限公司
|
国械注准20213060307
|
|
80
|
骨折X射线图像辅助检测软件
|
慧影医疗科技（北京）有限公司
|
国械注准20213210308
|
|
81
|
X射线计算机体层摄影设备
|
上海西门子医疗器械有限公司
|
国械注准20213060309
|
|
82
|
超声软组织切割止血设备
|
苏州优脉瑞医疗科技有限公司
|
国械注准20213010310
|
|
83
|
全自动血型分析仪
|
烟台艾德康生物科技有限公司
|
国械注准20213220311
|
|
84
|
单光子发射及X射线计算机断层成像系统
|
北京通用电气华伦医疗设备有限公司
|
国械注准20213060312
|
|
85
|
癌抗原15-3（CA15-3）测定试剂盒（化学发光法）
|
艾维可生物科技有限公司
|
国械注准20213400313
|
|
86
|
糖类抗原72-4（CA72-4）测定试剂盒（化学发光法）
|
艾维可生物科技有限公司
|
国械注准20213400314
|
|
87
|
ALDH2（Glu504Lys）基因检测试剂盒（PCR-金磁微粒层析法）
|
西安金磁纳米生物技术有限公司
|
国械注准20213400315
|
|
88
|
α-L-岩藻糖苷酶（AFU）测定试剂盒（速率法）
|
广州科方生物技术股份有限公司
|
国械注准20213400316
|
|
89
|
鳞状上皮细胞癌抗原检测试剂盒（化学发光免疫分析法）
|
基蛋生物科技股份有限公司
|
国械注准20213400317
|
|
90
|
糖类抗原50测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
|
深圳市新产业生物医学工程股份有限公司
|
国械注准20213400318
|
|
91
|
糖类抗原242测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
|
深圳市新产业生物医学工程股份有限公司
|
国械注准20213400319
|
|
92
|
鳞状上皮细胞癌抗原测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
|
深圳市新产业生物医学工程股份有限公司
|
国械注准20213400320
|
|
93
|
糖类抗原50测定试剂盒（化学发光法）
|
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司
|
国械注准20213400321
|
|
94
|
鳞状上皮细胞癌抗原测定试剂盒（化学发光法）
|
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司
|
国械注准20213400322
|
|
95
|
糖类抗原242测定试剂盒（化学发光法）
|
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司
|
国械注准20213400323
|
|
96
|
肝癌三项复合质控物
|
北京热景生物技术股份有限公司
|
国械注准20213400324
|
|
97
|
全自动核酸提纯及实时荧光PCR分析系统
|
安图实验仪器（郑州）有限公司
|
国械注准20213220325
|
|
98
|
全自动核酸提纯及实时荧光PCR分析系统
|
安图实验仪器（郑州）有限公司
|
国械注准20213220326
|
|
99
|
髋关节假体
|
北京中安泰华科技有限公司
|
国械注准20213130327
|
|
100
|
夹子装置
|
江苏格里特医疗科技有限公司
|
国械注准20213020328
|
|
进口第三类医疗器械
|
|||
|
101
|
血栓抽吸导管系统
|
Penumbra, Inc.
|
国械注进20213030099
|
|
102
|
注射用聚己内酯微球面部填充剂
|
AQTIS Medical B.V.
|
国械注进20213130100
|
|
103
|
预装式非球面丙烯酸人工晶状体系统
|
Rayner Intraocular Lenses Limited
|
国械注进20213160101
|
|
104
|
弹簧圈分离控制盒
|
Medos International SARL
|
国械注进20213010102
|
|
105
|
小儿呼吸机
|
SLE Limited
|
国械注进20213080103
|
|
106
|
一次性使用高频切开刀
|
富士フイルム株式会社
|
国械注进20213010104
|
|
107
|
电子上消化道内窥镜
|
富士フイルム株式会社
|
国械注进20213060105
|
|
108
|
穿刺手术定位系统
|
Perfint Healthcare Pvt.Ltd.
|
国械注进20213010106
|
|
109
|
脊柱外科手术导航定位系统
|
Mazor Robotics Ltd.
|
国械注进20213010107
|
|
110
|
含利多卡因注射用交联透明质酸钠凝胶
|
ALLERGAN
|
国械注进20213130109
|
|
111
|
一次性使用动静脉瘘穿刺针
|
B.Braun Avitum AG
|
国械注进20213100110
|
|
112
|
锁定型金属接骨板系统
|
Stryker GmbH
|
国械注进20213130111
|
|
113
|
免缝合生物心脏瓣膜
|
LIVANOVA CANADA CORP.
|
国械注进20213130112
|
|
114
|
牙科种植体
|
KJMEDITECH
|
国械注进20213170113
|
|
115
|
血液透析器
|
Vital Healthcare Sdn. Bhd.
|
国械注进20213100132
|
|
116
|
骨水泥膝关节胫骨假体
|
Howmedica Osteonics Corp.
|
国械注进20213130133
|
|
117
|
带自膨胀缝线聚醚醚酮锚钉
|
Medos International SARL
|
国械注进20213130134
|
|
118
|
一次性使用动静脉瘘穿刺针
|
B.Braun Avitum AG
|
国械注进20213100135
|
|
119
|
一次性使用膜式氧合器套包
|
Xenios AG
|
国械注进20213100136
|
|
进口第二类医疗器械
|
|||
|
120
|
一次性使用鼻饲管
|
B. Braun Avitum Italy S.p.A.
|
国械注进20212140108
|
|
121
|
电子血压计
|
Uscom Limited
|
国械注进20212070114
|
|
122
|
肌电图/诱发电位系统
|
Natus Neurology Incorporated 内特斯神经系统公司
|
国械注进20212070115
|
|
123
|
牙科X射线摄影用影像板成像装置
|
Cruxell Corp.
|
国械注进20212060116
|
|
124
|
病理切片扫描仪
|
3DHISTECH Kft.
|
国械注进20212220117
|
|
125
|
肺功能仪
|
GANSHORN Medizin Electronic GmbH
|
国械注进20212070118
|
|
126
|
关节内窥镜用手术冲洗吸引器
|
ConMed Corporation
|
国械注进20212060119
|
|
127
|
血液透析临床管理软件
|
B.Braun Avitum AG
|
国械注进20212210120
|
|
128
|
脑电数据管理软件
|
Compumedics Limited
|
国械注进20212210121
|
|
129
|
三维耳鼻喉内窥镜
|
XION GmbH
|
国械注进20212060122
|
|
130
|
多导睡眠记录仪
|
Natus Medical Incorporated DBA Excel-Tech Ltd.（XLTEK）
|
国械注进20212070123
|
|
131
|
手术显微镜
|
永島医科器械株式会社
|
国械注进20212060124
|
|
132
|
电子大肠内窥镜
|
HOYA株式会社
|
国械注进20212060125
|
|
133
|
糖化血红蛋白测定试剂盒（蛋白酶法）
|
Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
|
国械注进20212400126
|
|
134
|
糖化血红蛋白分析用洗脱液
|
ARKRAY Factory, Inc.
|
国械注进20212400127
|
|
135
|
糖化血红蛋白分析用洗脱液
|
ARKRAY Factory, Inc.
|
国械注进20212400128
|
|
136
|
血小板聚集功能（肾上腺素）检测试剂盒（比浊法）
|
HYPHEN BioMed
|
国械注进20212400129
|
|
137
|
血小板聚集功能（胶原蛋白）检测试剂盒（比浊法）
|
HYPHEN BioMed
|
国械注进20212400130
|
|
138
|
血小板聚集功能（瑞斯托霉素）检测试剂盒（比浊法）
|
HYPHEN BioMed
|
国械注进20212400131
|
|
港澳台医疗器械
|
|||
|
139
|
正畸支抗钉
|
光哲生技醫療器材有限公司
|
国械注许20213170005
|
【版权声明】秉承互联网开放、包容的精神，医药网欢迎各方(自)媒体、机构转载、引用我们原创内容，但要严格注明来源医药网；同时，我们倡导尊重与保护知识产权，如发现本站文章存在版权问题，烦请将版权疑问、授权证明、版权证明、联系方式等，发邮件至pharmnet@netsun.com，我们将第一时间核实、处理。
- 相关报道
-
- 医疗器械主动召回最新通知 涉及人工血管等器械(2021-05-25)
- 培育竞争优势 强化技术支撑——浅析吉林省医疗器械产业发展现状及对策(2021-05-20)
- 海南省：实施医疗器械技术审评服务工作程序(2021-05-19)
- 国家药监局召开医疗器械注册人试点工作总结会(2021-05-19)
- 国家药监局：医疗器械主动召回 涉及3家企业(2021-05-19)
- 中欧国际医疗器械注册法规论坛：创新发展 合规安全(2021-05-18)
- Dunlee亮相第84届中国国际医疗器械博览会 依托领先技术，引领中国医疗影像市场转型升级(2021-05-14)
- Dunlee亮相第84届中国国际医疗器械博览会 依托领先技术，引领中国医疗影像市场转型升级(2021-05-13)
- 美容仪质量问题多发 射频类产品或被医疗器械“收编”(2021-05-13)
- 第84届国际医疗器械博览会（CMEF）举办在即，亚适CAIRE携天猫参展(2021-05-13)
