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高端制剂“身价暴涨”!齐鲁、丽珠、倍特…领跑6大黄金赛道

news.PharmNet.com.cn 2021-06-18 米内网 字号:放大 正常
  医药网6月18日讯 随着集采常态化,普通制剂竞争压力加大,高技术、高壁垒的高端制剂不失为一条创新的“捷径”。相比于普通仿制药,高端制剂研发工艺及市场准入壁垒高,竞品较少;相比于创新药,高端制剂研发周期短,能有效节约研发成本,降低研发风险。“十三五规划”提出重点发展脂质体、脂微球、纳米制剂等新型给药系统,在国内,多款高端制剂已成销售“爆款”,多家企业抢跑脂质体、微球、口溶膜、吸入剂、胶束、纳米粒等高端制剂黄金赛道,包括石药、齐鲁、丽珠、绿叶、恒瑞等。
 
  2款脂质体制剂超20亿,石药、绿叶领跑
 
  国内已获批的脂质体制剂
  来源:米内网中国公立医疗机构终端竞争格局
 
  脂质体制剂是将药物包封于类脂质双分子层内而形成的微型泡囊体,具有靶向性强、安全性高、缓释效果好、生物相容性高等特点,被认为是目前最有应用潜力的注射剂剂型之一。
 
  目前国内已有多款脂质体制剂获批上市,盐酸多柔比星脂质体注射液、注射用紫杉醇脂质体在2020年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端的销售额均超过20亿元,其中注射用紫杉醇脂质体为绿叶制药的独家产品(含独家剂型,下同)。
 
  在研的国产脂质体制剂
  来源:米内网中国药品临床试验公示库
 
  国内对于脂质体制剂的研发相对火热,包括布比卡因脂质体注射液、注射用两性霉素B脂质体、盐酸米托蒽醌脂质体注射液、盐酸伊立替康脂质体注射液、注射用前列地尔脂质体、注射用多西他赛脂质体、盐酸多柔比星脂质体注射液等,其中盐酸伊立替康脂质体注射液竞争激烈,恒瑞、石药、绿叶等6家企业争夺国内首个。
 
  从企业申报情况看,石药集团领跑,1款产品已获批,2款已报产,还有4款已获批临床或正在开展临床;绿叶制药也有1款产品获批,5款已获批临床或正在开展临床。
 
  3款国产微球制剂获批,丽珠、绿叶领跑
 
  国内部分获批的微球制剂
  来源:米内网中国公立医疗机构终端竞争格局
 
  微球是经过微囊化技术,将药物分散包埋在高分子聚合物基质中的粒径约1-250微米之间的微小球状实体。微球制剂既可延长药物作用时间、提高药效,又大幅减少患者给药次数,提升患者用药的方便性、依从性。
 
  国内已上市的微球制剂中,注射用醋酸亮丙瑞林缓释微球、注射用醋酸亮丙瑞林微球在2020年中国公立医疗机构终端的销售额均超过10亿元。
 
  在研的国产微球制剂
  来源:米内网中国药品临床试验公示库
 
  微球制剂市场前景广阔,吸引了不少企业布局。目前国内已有企业申报的微球制剂主要有注射用罗替戈汀缓释微球、注射用醋酸曲普瑞林微球、注射用醋酸戈舍瑞林缓释微球、注射用醋酸曲普瑞林缓释微球、注射用醋酸奥曲肽微球、注射用丙氨瑞林缓释微球等。
 
  主要申报企业包括绿叶、丽珠、长春金赛、齐鲁、安徽丰原药业等,其中丽珠、绿叶领跑,两家企业均有1款产品获批,5款已获批临床或正在开展临床。
 
  吸入剂国产替代进行中,健康元、成都倍特领跑
 
  吸入剂具有明显的临床优势。与口服剂相比,吸入剂可直接到达吸收或作用部位,起效快且可避免肝脏首过效应;与肌肉注射、静脉滴注等相比,吸入剂具有起效快、疗效佳、全身不良反应少、给药简便等多种优势。
 
  2020年中国公立医疗机构终端超10亿的吸入剂
  来源:米内网中国公立医疗机构终端竞争格局
 
  相比于其他高端制剂,吸入剂在国内的市场比较成熟,近年来随着越来越多的国产吸入剂获批上市,进口吸入剂的市场份额逐渐被蚕食。5款吸入剂在2020年中国公立医疗机构终端的销售额超过10亿元,其中吸入用七氟烷由恒瑞主导市场。
 
  目前已有超过100个国产吸入剂(以药品名+申报企业名计)以新注册分类报产,从品种竞争情况看,盐酸氨溴索吸入溶液、复方异丙托溴铵吸入溶液、异丙托溴铵吸入溶液、吸入用硫酸沙丁胺醇溶液、硫酸特布他林雾化吸入用溶液等竞争激烈,其中盐酸氨溴索吸入溶液有近20家企业以新分类报产,2家企业已顺利获批生产并视同过评。
 
  从企业申报情况看,健康元、四川普锐特(成都倍特子公司)、正大天晴药业、河北仁合益康、长风药业、恒瑞等企业涉及品种数较多,其中健康元、四川普锐特已报产的吸入剂达10个及以上。
 
  3款口溶膜制剂获批,齐鲁、恒瑞领跑
 
  口腔速溶膜制剂是指药物与适宜的成膜材料经加工制成的膜状制剂,供口服或粘膜使用,具有给药方便、剂量准确、质量稳定、携带方便、适合儿童、老年及急救服用等优点。目前国内已有3款口溶膜获批上市,分别为齐鲁的奥氮平口溶膜及孟鲁司特钠口溶膜,豪森的奥氮平口溶膜,3款产品均未在2020年产生销售。
 
  在研的国产口溶膜制剂
  来源:米内网中国药品临床试验公示库
 
  目前国内注册申报的口溶膜制剂包括盐酸美金刚口溶膜、昂丹司琼口溶膜、他达拉非口溶膜、阿立哌唑口溶膜、盐酸多奈哌齐口溶膜等,其中他达拉非口溶膜竞争较为激烈;涉及的适应症包括勃起功能障碍、阿尔茨海默病、精神分裂症等。
 
  主要申报企业包括齐鲁、恒瑞、力品药业、科伦药业等,齐鲁2款产品已获批,3款产品已报产,3款产品已获批临床;恒瑞暂无产品获批,但1款产品已报产,1款产品完成BE试验,2款产品已获批临床。
 
  胶束制剂广泛用于抗肿瘤药,这2款产品研发火热
 
  胶束制剂具有增溶难溶药物、提高生物利用度、靶向性、EPR效应等优点,在抗肿瘤药中的应用较为广泛。目前国内暂无胶束制剂获批,但已有多家企业布局。
 
  在研的国产胶束制剂
  来源:米内网中国药品临床试验公示库
 
  目前国内注册申报的胶束制剂品种数不多,注射用紫杉醇聚合物胶束、注射用多西他赛聚合物胶束申报企业数较多,紫杉醇、多西他赛均属于紫杉烷类抗肿瘤药,其早期上市制剂需采用表面活性剂增溶,存在较严重的不良反应,开发成脂质体、胶束、白蛋白结合型、纳米粒等新型药物制剂可解决这个问题。
 
  国内纳米制剂市场空白,研发进展相对缓慢
 
  纳米粒是以天然或合成高分子材料为载体的固态载药胶体微粒,一般粒径为10-1000nm。纳米粒对肝、脾、骨髓等部位具有被动靶向性,可作为抗癌药的载体,也可提高抗生素、抗病毒药的治疗效果。
 
  在研的国产纳米制剂
  来源:米内网中国药品临床试验公示库
 
  目前国内在研的纳米制剂品种数不多,主要包括非诺贝特片、注射用多西他赛纳米粒、注射用两性霉素B复合磷脂纳米脂质体、注射用盐酸伊立替康纳米胶束、注射用紫杉醇纳米粒等。
 
  来源:米内网数据库
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