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重庆市药监局调研集采中选药品和中药生产情况

news.PharmNet.com.cn 2021-07-06 中国医药报 字号:放大 正常
  医药网7月6日讯 近日,重庆市药监局药品生产监管有关负责人、检查三局相关人员组成调研组,到重庆科瑞制药(集团)有限公司(以下简称科瑞制药)调研集采中选品种和中药生产情况,督促企业落实主体责任。
 
  科瑞制药有关负责人介绍了集采中选品种的质量控制情况以及中药生产相关情况。检查三局相关负责人介绍了对科瑞制药的日常监督和集采专项检查情况。调研组一行围绕集采中选品种的上市后变更等相关问题对企业进行指导,针对企业提出的原料药供应、处方工艺、农残检验等问题进行了现场解答,并与企业共同探讨集采中选品种在生产过程中可能存在的风险和相应防控措施。
 
  调研组提出,抓好集采中选药品、纳入新冠肺炎疫情诊疗方案药品以及儿童药品质量安全,既是民生实事,也是政治任务。药品生产企业要进一步提高对集采工作、中药生产专项检查工作的政治认识,用更科学、更严格的管理保证产品质量
 
  调研组要求,企业应主动落实主体责任,建立覆盖药品全生命周期的质量管理体系,从企业负责人到一线技术工人都应按照《药品管理法》的要求层层落实相应责任,以确保企业生产安全和产品质量安全。同时,药品生产企业要正确认识药品监管部门的监督检查,严格按照《药品上市后变更管理办法》及相应的技术指导原则,建立药品上市后变更的工作机制,做到应报尽报,保障群众用药安全。
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