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海南省药监局发布中药配方颗粒管理细则

news.PharmNet.com.cn 2021-08-06 中国医药报 字号:放大 正常
  医药网8月6日讯 日前,海南省药品监督管理局、海南省中医药管理局、海南省卫生健康委员会、海南省医疗保障局联合发布《海南省中药配方颗粒管理实施细则(试行)》(以下简称《实施细则》)。《实施细则》将于2021年11月1日起实施。自实施之日起,海南省中药配方颗粒品种正式实行备案管理,质量监管纳入中药饮片管理范畴。
 
  《实施细则》要求,生产中药配方颗粒的中药生产企业应取得药品生产许可证,并具有中药饮片和颗粒剂生产资质。企业应具备中药炮制、提取、分离、浓缩、干燥、制粒等完整的生产能力;具有与其生产、销售的品种数量相应的生产规模;应自行炮制用于中药配方颗粒生产的中药饮片。
 
  《实施细则》规定,医疗机构是中药配方颗粒唯一的销售渠道。海南省药品集中采购平台将设立中药配方颗粒板块,制定并公布相应的招标细则。公立医院使用的中药配方颗粒应通过该平台采购、网上交易,不得网下交易,不得采购未经省药监局备案企业及备案品种。外省企业生产的中药配方颗粒进入海南省医疗机构的,也应当报海南省药监局备案。
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