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南京正大天晴将拿下首仿 4款重磅新品已获批

news.PharmNet.com.cn 2021-08-16 米内网 字号:放大 正常
  医药网8月16日讯 日前,国家药监局官网显示,南京正大天晴以仿制3类报产的甲磺酸沙非胺片进入行政审批阶段,有望填补国内空白市场。米内网数据显示,2021年至今,南京正大天晴已有4款产品获批上市。
 
  
来源:国家药监局官网
 
  沙非胺(沙芬酰胺)是一款高度选择性、可逆的第三代单胺氧化酶 B(MAO-B)抑制剂,具有多巴胺能和非多巴胺能双重机制。原研产品最早于2017年3月获得FDA批准上市,是美国近10多年来首个获批用于治疗帕金森病的新化学实体。
 
  目前原研产品还未获批进口,南京正大天晴、扬子江以仿制3类提交上市申请,其中南京正大天晴的产品率先进入行政审批阶段,有望拿下首仿。
 
  米内网数据显示,2020年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)及中国城市实体药店终端抗帕金森氏病药市场规模超过27亿元,同比增长14.37%。
 
  在中国公立医疗机构终端,抗帕金森氏病药TOP5药品分别为普拉克索、多巴丝肼、恩他卡朋、苯海索、吡贝地尔,销售额均超过1亿元;而在中国城市实体药店终端,抗帕金森氏病药TOP5药品分别为多巴丝肼、普拉克索、吡贝地尔、恩他卡朋、雷沙吉兰。
 
  2020年中国城市实体药店终端抗帕金森氏病药TOP5
  来源:米内网中国城市实体药店终端竞争格局
 
  南京正大天晴的甲磺酸沙非胺片若顺利获批,将为国内超27亿的抗帕金森氏病药市场注入新的活力。
 
  2021年至今南京正大天晴产品获批情况
  来源:米内网MED2.0中国药品审评数据库
 
  米内网数据显示,2021年至今,南京正大天晴已有4款仿制药获批上市并视同过评,其中阿瑞匹坦胶囊为国产第3家,氨氯地平阿托伐他汀钙片、托伐普坦片为国产第2家。
 
  来源:米内网数据库、国家药监局官网
 
  注:中国城市实体药店终端竞争格局数据库是覆盖全国293个地市及以上城市实体药店(不含县乡村实体药店),对全品类进行连续监测的放大版城市实体药店数据库。上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至8月13日,如有疏漏,欢迎指正!
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