山东明确中药配方颗粒生产企业主体责任

　　医药网8月20日讯　近日，山东省药监局印发《山东省中药配方颗粒生产质量管理指南（试行）》（以下简称《指南》）。《指南》自2021年11月1日起试行，有效期为2年。

 

　　《指南》内容共10章51条，涵盖机构和人员、厂房与设施、物料和产品、文件管理、生产管理、质量管理等内容，要求中药配方颗粒生产企业对中药配方颗粒的全生命周期负责，遵守药品生产质量管理规范，建立健全中药配方颗粒生产质量管理体系。

 

　　《指南》要求，中药配方颗粒生产企业的生产质量管理人员应全职在岗，应当具有中药相关理论知识，具备中药材真伪优劣鉴别和质量控制的能力；从事中药材炮制、采购、验收的人员需要具备对原药材进行鉴别和炮制的专业知识和操作技能。

 

　　同时，《指南》对厂房和生产设施的合理布局、设备清洁、防止污染和交叉污染措施及毒性中药配方颗粒的特殊要求等进行规范，并对中药材、中药饮片、中间产品、中药配方颗粒的仓储存放以及其直接接触的设备、工具、容器的清洁等进行了规定和要求。

 

　　此外，《指南》还要求企业从文件、生产、质量管理三方面加强管理。企业应当按品种制定中药配方颗粒的生产工艺规程和其他标准文件，并对从中药材前处理到中药提取物等整个生产过程中的生产和质量管理情况进行记录；应建立编制中药配方颗粒生产日期、生产批号的操作规程，正式生产前按照要求进行工艺验证，严格控制中药材、中药饮片质量以及中药材前处理、中药提取工艺；要建立药物警戒体系，配备药物警戒机构及专职人员，具有对中药配方颗粒实施风险管理的能力；建立中药配方颗粒年度报告制度，年报至少包括报告人基本信息等内容；中药配方颗粒生产企业的工艺、生产场地、生产设施设备等发生变更时，要经过系统全面的风险评估。（齐桂榕）