安徽省公立医疗机构临床检验试剂集中带量采购谈判议价公告
医药网8月20日讯
根据省纪委监委有关要求，为进一步加强公立医疗机构临床检验试剂管理，整治购销领域违法违规行为，净化流通环境和行业生态，引导价格回归合理水平，依据《安徽省公立医疗机构临床检验试剂网上集中交易实施方案》（皖卫药〔2017〕55号）规定，省医药联合采购办公室代表全省公立医疗机构组织开展临床检验试剂集中带量采购谈判议价，由省医药集中采购服务中心具体实施。现就有关事项公告如下：
一、采购范围
（一）采购产品范围。将部分临床用量较大、采购金额较高、临床使用较成熟、市场竞争较充分的临床检验试剂纳入采购范围。具体如下：
1.肿瘤相关抗原测定：癌胚抗原（CEA）测定（化学发光法）、甲胎蛋白（AFP）测定（化学发光法）、鳞状细胞癌相关抗原（SCC） 测定（化学发光法）、总前列腺特异性抗原（TPSA）测定（化学发光法）、游离前列腺特异性抗原（FPSA）测定（化学发光法）、复合前列腺特异性抗原（CPSA）测定、糖链抗原CA72-4测定（化学发光法）、糖链抗原CA19-9测定（化学发光法）、糖链抗原CA15-3测定（化学发光法）、糖链抗原CA125测定（化学发光法）；
2.感染性疾病实验检测：乙型肝炎病毒表面抗原 （HBsAg）测定（化学发光法）、乙型肝炎病毒表面抗体 （抗HBs）测定（化学发光法）、乙型肝炎病毒e抗原 （HBeAg）测定（化学发光法）、乙型肝炎病毒e抗体（Anti-HBe）测定（化学发光法）、乙型肝炎病毒核心抗体（Anti-HBc）测定（化学发光法）；
3.心肌疾病实验诊断：B型钠尿肽（BNP）测定、N端-B型钠尿肽前体（NT-ProBNP）测定；
4.激素测定： 血清三碘甲状原氨酸（T3）测定（化学发光法）、血清甲状腺素（T4）测定（化学发光法）、血清促甲状腺激素（TSH）测定（化学发光法）、血清游离甲状腺素（FT4）测定（化学发光法）、血清游离三碘甲状原氨酸（FT3）测定（化学发光法）；
5.降钙素原（PCT）检测（定量检测）。
（二）医疗机构范围。全省公立医疗机构（含基层医疗卫生单位）和驻皖军队医疗机构均应参加。
（三）参加企业范围。经药品监督管理部门批准、在中国大陆地区销售的、安徽省医药集中采购平台（以下简称省药采平台）内、2020年采购金额大的检验试剂生产企业（进口全国总代理视为生产企业），具体由专家议定。
二、公告方式
本次集中带量采购谈判议价相关信息、材料通过省药采平台统一发布。
三、谈判流程
（一）议定入围价。专家参考全省公立医疗机构实际采购价的中位数价、平均价、最低价等价格，论证议定带量采购谈判议价产品的谈判入围价。
（二）企业确认入围价。企业在2021年8月20日至8月23日17：30登录安徽省医药集中采购平台医用耗材及检验试剂交易系统 “入围价确认”模块，对专家议定的产品入围价进行确认操作。感染性疾病实验检测、激素测定类别，谈判企业五项产品均须接受每一个产品入围价方可进入该类别谈判。若不接受产品入围价，将不接受该产品或类别谈判。
（三）谈判议价。本次集中带量采购采用带量谈判议价模式，接受入围价的企业与专家组进行两轮谈判议价，谈判成功形成带量采购谈判价。带量采购谈判价即为企业的实际供货价，应包括税费、配送费等在内的所有费用。相关配套服务内容、质量、标准不得低于集中带量采购前。
（四）谈判规则。
1. 肿瘤相关抗原测定、心肌疾病实验诊断、降钙素原（PCT）检测按注册证产品进行谈判。
2.感染性疾病实验检测、激素测定类别，谈判企业须五项产品齐全，并接受每一个产品入围价，与专家按照类别注册证产品进行谈判，同企业该类别五个项目产品同时谈判成功或失败。
3. 省药采平台同一注册证产品下所有包装规格按最小计价单位（每人份或每测试单位等）与专家进行谈判，谈判成功后，按最小计价单位和包装规格计算形成带量采购谈判价。
四、相关要求
（一）明确采购周期。本次集中带量采购周期为2年，自谈判议价结果实际执行日起计算，到期后可根据市场发展变化、采购和供应等实际情况延长采购期限。
（二）协议采购量。公立医疗机构以谈判成功产品省药采平台上年度采购量的80%作为协议采购量，由省属、市公立医疗机构医药采购联合体牵头单位与谈判成功产品生产企业或进口产品全国总代理商签订带量购销合同，并确保一年内完成年采购任务量。采购周期内医疗机构超出协议采购量的部分，谈判成功企业仍需按带量采购谈判价进行供应，直至采购周期届满。医疗机构在确保完成协议采购量的基础上，可根据临床需求，在省药采平台采购其他价格适宜的挂网产品。
（三）确保质量供应。生产企业（进口全国总代理视为生产企业）作为保障产品质量和供应的第一责任人，可自行配送，也可委托配送，并建立应急储备、库存和停产报告制度，确保按时保质保量供货。对不按合同供货、不能保障质量和供应的，采取告诫、约谈、责令整改等措施进行处理，并按照医药价格和招采信用评价制度予以记录。
（四）目录管理。谈判成功产品以产品入围价作为产品限价，纳入集中交易目录管理。省药采平台对谈判成功产品设立单独采购交易模块，并进行标注标识。对于已列入谈判议价范围的产品，如企业不参加谈判议价或谈判不成功，原在集中交易目录内的，纳入备案交易目录，并进行重点监测。
（五）联动降价。对未纳入谈判议价范围的同类产品（与谈判成功产品属同一目录），按照一定规则进行联动降价，具体规则由省医保局另行制定。
（六）谈判议价结果产生后，发现谈判成功产品价格高于谈判议价结果公布日前我省实际采购价，以我省实际采购价最低值作为带量采购谈判价。
（七）进口产品全国总代理企业须持有产品的完整代理资格，如在申报、采购周期内代理资格发生变更的，新代理企业可在履行责任与义务不变的前提下保留相关产品申报、谈判成功资格；代理资格发生终止的，省医药联合采购办公室有权取消其申报资格，或取消以其名义在平台申报的谈判成功产品交易资格，由此产生的一切经济和法律责任均由该企业自行承担。
本公告最终解释权归省医药联合采购办公室。
联系方式：0551-62657806
附件：1.法定代表人授权书
2.谈判事项告知
安徽省医药集中采购服务中心
2021年8月19日
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