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突破技术壁垒赶超国际水平 我国心电监测产业方兴未艾

news.PharmNet.com.cn 2021-08-26 中国医药报 字号:放大 正常
  医药网8月26日讯 从第一台心电监测设备应用于临床以来,心电监测设备经过从单导联到多导联、从静态监测到动态监测的发展,技术不断革新。
 
  心电监测有利于及早发现心脏异常
 
  心电监测设备利用心电图技术,连续或间歇性监测心脏活动,能够及早发现心脏异常并指导治疗。对于心血管疾病患者,心电监测是一种日常健康管理所必需的监测项目,也是心血管疾病的检查手段之一。研究表明,在心脏骤停发生之前,72%的患者会有明显不适,其中70%的患者预警症状持续15分钟以上。心电实时监测可以有效降低心脑血管疾病带来的严重健康风险,降低致残和致死率。
 
  心脏在工作时,心肌中可兴奋细胞产生的电化学活动会使心肌发生电激动,进而使心脏产生机械性收缩。心脏这种激动过程所产生的闭合动作电流,在人体容积导体内流动,传播到全身各个部位,从而使人体不同部位表面产生电位差变化。
 
  心电图就是用测量电极采集体表不同部位的电信号,用放大器放大后,由记录器描记下的图形。心电图能反映出兴奋在心脏内传播的过程及心脏的机能状态。如果心脏的传导系统出现障碍或某部分心肌发生病变,心电图的波形将发生变化。
 
  心电监测设备主要监测两类疾病,第一类是心律失常。心率是心脏健康的“晴雨表”,心脏如果发生异常,就会表现为心率忽快忽慢,或静息状态下心脏跳动过快。一些心律失常具有致死性,例如房颤可能会导致脑卒中,室颤可能会导致猝死。目前主要使用动态心电图对心律失常进行诊断。第二类是心肌缺血,包括冠心病、急性心肌梗死等疾病。这类患者中病情严重者只有90分钟救治窗口期,而使用心电监测则可以提前捕获心肌缺血信号。
 
  不同等级设备的应用场景不同
 
  心电监测设备可划分为医疗级和健康级两大类。
 
  医疗级心电设备应具有医疗器械注册证,可视情况作为医疗诊断和治疗参考。根据性能指标、精准度、临床意义及应用场景的不同,医疗级心电设备又分为3种,即静态心电图机、动态心电图机和心电监护仪。根据医学标准,这3种设备的性能和精准度依次降低,即静态心电图机的精准度及性能指标要求最高,动态心电次之,心电监护仪最低。
 
  静态心电图机管理要求最严,主要用于静息状态下的心电图监测,在临床上的应用范围最广,临床诊断价值最高,是心律失常诊断的金标准,可以诊断出所有类型的心律失常和大部分心肌缺血、心肌梗死及梗死部位。医院内使用的静态心电图机多是12导联。多功能静态心电图机还可以同时具有动态心电图机和心电监护仪的所有功能。由于精准度高、数据传输量大,静态心电图机对研发技术水平的要求也更高。
 
  动态心电图机主要用于连续长时间(24~48h)记录患者在自然生活状态下(动态)的心电信号,是静态心电图机的发展与延伸,主要应用于有心脏不适感但静态心电图未发现异常的患者。通过长时间动态佩戴,动态心电图设备能够捕捉到一过性、不易被发现的发作性心律失常信号,并对监测数据进行定量和定性统计,以判断心律失常的严重程度,从而指导治疗和评估预后。
 
  按照相关标准,动态心电图机判读诊断心电波形的准确度比静态心电图低,其长时间段的统计功能临床价值更高。因此,在一机多用设计场景下,动态心电图机不能代替静态心电图机,但如果设计允许,其可以覆盖心电监护仪的功能。
 
  心电监护仪在医院内主要用于对危重患者的心电图形进行监测并预警,一般在I CU使用;医院外场景主要应用于远程实时监护。心电监护仪的精准度较低,适用场景较为局限。监测结果应由专业医务人员作出临床判断。心电监护仪不可覆盖或代替静态心电或动态心电图机的功能。
 
  健康监测类心电设备可以用于健康数据记录。随着新技术的发展,人工智能和物联网技术在健康监测类医疗设备领域的应用愈发广泛,创新型产品层出不穷,如可穿戴设备、特殊材料心电监测设备等。
 
  国产品牌强势崛起
 
  心电图机在心血管疾病的诊断和监测方面发挥着重要作用,是心血管医疗设备市场最重要的细分领域之一。
 
  2020年,全球心电图机(ECG)市场规模达到343亿元,预计2026年将达到477亿元,年复合增长率为4.8%。全球医疗监测仪市场主要分为以北美、欧洲、日本为主的成熟市场,以中国、印度为主的发展中市场,以及以非洲为主的初级市场。其中,北美是心电图机全球最大市场,产品正在向模块多元化、远程控制化和可移动化方向发展,市场渗透率达到80%左右。我国人口数量众多、医疗水平快速提高,心电图机市场规模增速较快,且对高端产品的需求量不断增长,市场规模未来将继续保持高速增长。
 
  目前,医疗监测仪产品的高端技术主要由美国、德国、荷兰等发达国家掌握。随着我国经济的发展、国民生活条件的改善及医疗信息技术的进步,医疗监测仪制造技术水平不断提高。我国心电监测产业虽起步晚,但经过几十年的发展,已突破行业技术壁垒,国产产品的功能和性能已达国际先进水平,加上价格优势,国产心电监测产品不仅在国内遍地开花,还努力拓展海外市场,在全球市场中的话语权日益提升。目前,国内心电图机出口额排名前几位的厂家主要是理邦、康泰、迈瑞、科曼、邦健、中旗、华清心仪、凯沃尔和宝莱特等。值得注意的是,排名第一的理邦的心电图机总出口额遥遥领先,超过第二至第四名的总和。
 
  我国是心脑血管疾病大国,心电监测设备及服务市场具备较大的发展前景。近年来,国产心电监测品牌迅速发展,心电监测市场方兴未艾。其中,深圳的心电图机产业集聚效应明显,拥有以理邦、科曼、邦健等为代表的一批心电监测设备企业。未来势必有越来越多的国内企业在全球市场竞争中崭露头角。
 
  经过多年发展,总体来看,传统心电监测产品市场格局相对稳定,技术或模式创新是实现行业突破的有效路径。随着人工智能和物联网等新技术的发展,心电监测设备日益精确与便携,且向着多通道、新型记录方式、数字智能型、网络共享型等方向发展。此外,随着远程医疗的不断普及及医疗生态的发展,通过创新整体解决方案以优化产品,为医生和患者提供更好的服务,成为心电监测设备企业未来的主要发展方向。(思宇医械观察供稿)
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