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年销过亿!恒瑞独家造影剂将过评

news.PharmNet.com.cn 2021-08-27  米内网 字号:放大 正常
  医药网8月27日讯 近日,恒瑞医药以仿制3类报产的罂粟乙碘油注射液进入行政审批阶段,有望获批并视同过评。罂粟乙碘油注射液是一种碘化造影剂,2020年在中国公立医疗机构终端销售额超过1亿元,恒瑞医药独家销售该产品。
 
 
  罂粟乙碘油注射液为碘化罂粟籽油,是一种碘化造影剂,适用于淋巴造影、肝细胞癌造影、子宫输卵管造影等。碘化油注射液最早于1954年3月在美国获批上市,目前已在全球多个国家上市。法国加柏的碘化油注射液于2001年8月在中国获批进口。
 
  恒瑞医药的罂粟乙碘油注射液与原研产品主要活性成分一致,为碘化罂粟籽油脂肪酸乙酯,目前罂粟乙碘油注射液国内生产企业仅有恒瑞医药。
 
  米内网数据显示,2020年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端罂粟乙碘油注射液销售额超过1亿元,同比增长28.51%。
 
  中国公立医疗机构终端罂粟乙碘油销售情况(单位:万元)
  来源:米内网中国公立医疗机构终端竞争格局
 
  恒瑞医药的罂粟乙碘油注射液(10ml:4.8g)于2016年9月获批上市,公司没有提交该产品一致性评价申请,而是选择以新注册分类提交上市申请,目前该产品注册办理状态变已更为“在审批”,若顺利获批将视同过评。
 
  数据来源:米内网数据库、NMPA
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