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国家药监局:奥林巴斯、贝朗医疗等4家企业对医疗器械主动召回

news.PharmNet.com.cn 2021-08-27 国家药监局 字号:放大 正常
  医药网8月27日讯 8月25日,国家药监局发布公告,通报4家器械公司对其部分违规产品进行主动召回情况。其中包括彩色超声诊断系统、电子支气管内窥镜等。
 
  具体情况如下:
 
  飞利浦超声股份有限公司Philips Ultrasound, Inc.对彩色超声诊断系统Diagnostic Ultrasound System and Transducers主动召回
 
  飞利浦(中国)投资有限公司报告,由于涉及特定型号、特定批次产品,存在由于软件缺陷,在审阅或调整xPlane检查结果时,EPIQ和EPIQAFFINITI超声系统可能没有响应(锁定),阻碍用户继续进行临床使用的问题,生产商飞利浦超声股份有限公司Philips Ultrasound, Inc.对彩色超声诊断系统Diagnostic Ultrasound System and Transducers(注册证号:国械注进20193062262、国械注进20183230036、国械注进20213060175、国械注进20193061914、国械注进20193061919、国械注进20203060422、国械注进20153231350、国械注进20153061349)主动召回。召回级别为二级。
 
  奥林巴斯医疗株式会社对电子支气管内窥镜主动召回
 
  奥林巴斯(上海)有限公司报告,由于电子支气管镜BF-XT160生产过程中,内镜管道与插入部先端之间没有粘结剂,并且BF-XF160的维修组件(NS组件)的生产也存在同样故障的问题,生产商奥林巴斯医疗株式会社对电子支气管内窥镜(注册证号:国食药监械(进)字2006第3220262号)主动召回。召回级别为二级。
 
  贝朗医疗西班牙股份公司B.Braun Surgical SA对可吸收外科缝线Monosyn Synthetic absorbable surgical suture主动召回
 
  贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司报告,由于涉及特定型号、特定批次产品,存在从包装中取出后,在缝合针上发现泡沫或胶水残留的问题,贝朗医疗西班牙股份公司B.Braun Surgical SA对可吸收外科缝线Monosyn Synthetic absorbable surgical suture(注册证号:国械注进20193021757、国食药监械(进)字2014第3652889号)主动召回。召回级别为二级。
 
  GS Elektromedizinische Gerate G. Stemple GmbH对除颤监护系统 Defibrillator/Monitor主动召回
 
  美中互利(北京)国际贸易有限公司报告,由于涉及特定型号、特定批次产品,存在从制定范围以外的高度跌落,特定批次的corpuls3SLIM除颤起搏单元(设备编号04301)在极少数情况下可能由于冲击造成无法启动治疗的问题,生产商GS Elektromedizinische Gerate G. Stemple GmbH对除颤监护系统 Defibrillator/Monitor(注册证号:国械注进20163212364)主动召回。召回级别为三级。
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