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苑东首个生物药1类新药来了 猛攻麻醉镇痛领域

news.PharmNet.com.cn 2021-09-07 米内网   字号:放大 正常
  医药网9月7日讯 9月6日,苑东生物发布公告称,全资子公司成都优洛生物近日收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》,EP-9001A注射液临床试验申请获得批准,该产品的注册分类为治疗用生物制品1类,拟开展用于骨转移癌痛的临床试验。
 
  图1:EP-9001A注射液的详细情况
  来源:CDE官网
 
  公告中提到,EP-9001A注射液为苑东生物首个自主研发的1类生物药,是一种全新作用机制的人源化单克隆抗体药物,靶点为人神经生长因子(NGF),其作用机制为通过选择性靶向结合并抑制NGF,阻止来自肌肉、皮肤和器官的疼痛信号进入脊髓和大脑,具有与阿片类药物、非甾体类抗炎药等其他镇痛药不同的作用机制。临床前研究显示,EP-9001A注射液对多种疼痛模型均有显著镇痛效果,起效剂量低,镇痛效果强效持久,目前国内外尚无同类产品获批上市。苑东生物表示,推进EP-9001A注射液的研发有利于丰富公司在麻醉镇痛领域的产品管线,增强公司的市场竞争力。
 
  据苑东生物发布的2021半年报资料显示,公司已有10余个1类创新药在研,其中包括了重点产品优格列汀片、CX3002片以及EP-9001A注射液,此外,公司尚有一系列新分子实体的候选药物EP-0093I+EP0093A、D0025、D0037等多个项目正在进行临床前与早期探索性研究。
 
  图2:优格列汀片的临床情况
  来源:米内网中国药品临床试验公示库
 
  优格列汀片是公司自主研发的化药1类新药,是国内首家申报用于2型糖尿病的口服长效降糖药,拟一周给药一次。该产品降糖效果显著,具有独特的肠道排泄药代动力学特点,肾功能损伤患者无需调整剂量,提高了糖尿病肾病患者的顺应性,适应人群更广。目前,优格列汀片已完成II期临床试验,初步结果符合预期,现处于临床总结阶段。
 
  图3:CX3002片的临床情况
  来源:米内网中国药品临床试验公示库
 
  CX3002片是公司合作研发的化药1类新药,是一种新型口服Xa因子抑制剂,主要拟用于预防急性深静脉血栓的形成,与同靶点药物相比,CX3002作用机制明确,药效突出。目前CX3002片已完成Ⅰ期临床试验,正准备开展Ⅱ期临床试验。
 
  数据显示,苑东生物2021上半年研发投入金额为9429.05万元,同比增长43.16%,占营业收入的比例达到18.91%,公司继续加大研发投入有力支撑研发项目的加快推进。
 
  来源:公司公告、米内网数据库
 
  临床数据统计截至9月3日,如有错漏,敬请指正。
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