中药3.1类药学研究技术指导原则施行
医药网9月7日讯 8月31日，国家药监局药品审评中心发布《按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学研究技术指导原则（试行）》。按古代经典名方目录管理的中药复方制剂属于中药注册分类3.1类。该指导原则围绕中药3.1类的特点明确药学研究的基本原则和相关要求，自发布之日起施行。
按照国家药监局2020年9月发布的《中药注册分类及申报资料要求》，中药3.1类应提供按照国家发布的古代经典名方关键信息及古籍记载进行研究的工艺资料，需要在国家发布的古代经典名方目录和关键信息基础上开展研发工作。此次发布的指导原则明确中药3.1类药学研究的基本原则，即“明确关键信息”“重视基准样品研究”“加强源头质量控制，保障制剂质量”“关注相关性研究，建立全过程质量控制体系”。
该指导原则从药材研究、饮片研究、基准样品研究、制剂生产研究、制剂质量和质量标准研究、相关性研究、稳定性研究等方面，阐述中药3.1类药学研究的相关要求。譬如，药材研究部分强调，药材基原与药用部位应与国家发布的古代经典名方关键信息内容一致，若为多基原的药材一般应固定一种基原。基准样品研究部分提出，应开展基准样品的质量研究，采用专属性鉴别、干膏率、浸出物/总固体、多指标成分的含量、指纹/特征图谱等进行整体质量评价，表征其质量。对研究结果进行分析，确定各指标的合理范围，如：干膏率的波动范围一般不超过均值的±10%，指标成分的含量波动范围一般不超过均值的±30%。稳定性研究部分明确，应以生产规模样品的长期稳定性试验结果为依据确定有效期及贮藏条件。一般情况下，申报时应提供6个月加速稳定性试验和18个月长期稳定性试验研究资料。药品上市后，应继续进行稳定性试验研究。
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