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国家药监局:口腔种植手术导航定位设备获批上市

news.PharmNet.com.cn 2021-09-15 国家药监局 字号:放大 正常
  近日,国家药品监督管理局经审查,批准了雅客智慧(北京)科技有限公司生产的创新产品“口腔种植手术导航定位设备”的注册申请。
 
  该产品由马达夹持器、种植台车、视觉与显示器台车、手术导航软件组成;与配套附件联合使用,用于成人口腔种植手术过程中种植体的导航定位。
 
  该产品为具有自主知识产权的国内首创医疗器械。核心技术包括空间映射、手术路径规划和手术路径定位,具有种牙手术视觉导航的配准方法及电子设备、种植手机夹持装置、口腔种植手术定位装置及手术路径规划方法的发明专利。该产品临床优势主要为保证种植体植入精度。
 
  药品监督管理部门将加强该产品上市后监管,保护患者用械安全。
 
  附件:国家药监局已批准的创新医疗器械
 
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