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华海药业:普瑞巴林胶囊获得药品注册证书 直击国内内服TOP1止痛药市场

news.PharmNet.com.cn 2021-10-26 医药网 字号:放大 正常

  10月14日,华海药业发布公告,公司于近日收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)核准签发的普瑞巴林胶囊的《药品注册证书》。

 

  据悉,普瑞巴林是抑制性神经递质γ-氨基丁酸(GABA)的结构衍生物,但不影响GABA的吸收和降解,该产品与中枢神经系统组织中的α2-δ位点具有高亲和力,从而减少谷氨酸和去甲肾上腺素等神经递质的释放,用于治疗带状疱疹后神经痛及纤维肌痛,该产品截止日前获得国产批文的企业数量仅8家。

 

  目前,普瑞巴林胶囊市场需求量巨大,市场销量增速强劲。据统计,2020年4月—2021年3月普瑞巴林制剂产品全球市场销售额约26.45亿美元(数据来源于Newport数据库);2020年普瑞巴林胶囊国内市场销售额约人民币4.335亿元(数据来源于米内网)。米内网数据显示,在中国城市实体药店终端,普瑞巴林胶囊在2020年成功超越了复方对乙酰氨基酚片(Ⅱ),成为了内服止痛药TOP1产品;从增速来看,普瑞巴林胶囊最近三年是越涨越快,2020年销售额已成功突破1亿元,TOP10产品中其余9个均有不同程度的下滑。

 

  一方面,普瑞巴林胶囊获得国家药监局的《药品注册证书》,标志着华海具备了在国内市场销售该药品的资格,进一步丰富了公司的产品线,有助于提升公司产品的市场竞争力。确实,作为该产品获得国产批文为数不多的企业之一,面对国内普瑞巴林胶囊巨大需求量,华海药业该产品市场前景十分广阔。

 

  另一方面,根据国家相关政策,华海药业普瑞巴林胶囊按化学药品4类批准生产可视同通过一致性评价,医疗机构将会优先采购并在临床中优先选用,有利于扩大产品的市场销售,对其经营业绩产生积极的影响。相对于辉瑞该产品的进口药,华海药业该产品更具价格优势和国内政策优势,在国内市场更具竞争力,或许辉瑞该产品独占的半壁江山将不保。

 

  不可否认的是,中国确是全球最大的仿制药市场。由于原研药太昂贵,不符合老百姓,而在新医改政策下,我国加大对基层医疗机构的扶持,这将大大拉动对优质价廉的仿制药市场需求,据IMS Health咨询公司预测,我国仿制药的年增长速度将超过25%。根据数据显示,2020年在国内药品市场上,仿制药占比高达63%,其市场规模已经达到1077亿美元。

 

  根据国家药品监督管理局药品审评中心数据,华海药业目前仿制药待批产品达24个。面对国内巨大的仿制药需求量,随着其产品陆续获批,未来至少1-2年其在国内制药市场竞争力不容小觑,业绩可期。

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