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世界领先,万泰国产HPV疫苗临床保护率达到100%

news.PharmNet.com.cn 2021-11-04 医药网 字号:放大 正常

  11月4日,记者获悉,在即将获批两周年之际,首个国产HPV疫苗已经覆盖全国2453个区县的CDC(疾病预防控制中心),覆盖率超过85%(全国约2880个区县CDC)目前,全国已经有内蒙古鄂尔多斯、福建厦门、山东济南等城市推行HPV疫苗免费接种,广东省近期宣布明年起为14周岁以下女生免费接种。未来,越来越多地区有望将HPV疫苗纳入免费接种计划,中国宫颈癌防治进程将进一步加快。

 

  近日来,国产HPV疫苗取得多项突破:10月,厦门大学联合万泰生物研制的首个国产HPV疫苗馨可宁(HPV Bivalent,Cecolin)通过世界卫生组织的预认证(WHO Prequalification),列入联合国系统采购范围之内,这也是第一支由发展中国家拥有完全自主知识产权而获得国际认可的HPV疫苗。此外,国内已有16款HPV疫苗在研,成都生物制品研究所和博唯生物的4价HPV疫苗,以及万泰生物、博唯生物、康乐卫士、瑞科生物等的9价HPV疫苗均已处于III期临床。其中,厦门大学联合万泰基于结构疫苗学技术,全球首创的第三代宫颈癌疫苗(二十价)也在研发中,保护率有望达到99%以上。

 

  目前全球仅有四种HPV疫苗研发成功并上市,国外的包括英国葛兰素史克(GlaxoSmithKline)公司研发的二价疫苗、美国默沙东(MSD)公司研发的四价疫苗和九价疫苗,它们分别于 2007 年、2006 年和 2014 年相继推出。中国国产首支HPV疫苗——万泰馨可宁于2019年12月获批上市。在保护率方面,根据临床试验分析报告,在预防HPV16/18型相关癌前病变这项指标上,葛兰素史克二价疫苗保护率(95%置信区间)达到87.3%(5.3-99.7),默沙东四价疫苗达到100%(32.3-100),国产疫苗达到100%(55.6-100);在预防HPV16/18型6个月持续性感染的效力上,国产疫苗保护率(95%置信区间)达到97.8%(87.1-99.9),葛兰素史克二价疫苗保护率96.3%,默沙东四价疫苗保护率75.9%。可以说,在预防HPV16、HPV18型癌前病变、持续性感染方面,中国国产HPV疫苗处于世界领先地位。

 

  据业内人士介绍,HPV疫苗保护率的高低某种程度上体现了疫苗的研发水平。据悉,中国首款HPV疫苗馨可宁的三期临床试验数据基于7000多人的样本得出,不仅样本数量大,而且在国内五个省份进行,数据更加本土化。预防HPV16/18型相关癌前病变保护率达到100%,这是中国疫苗界比较显著的成就。

 

  全球已知有超过200种HPV病毒,其中至少有14种高危型,被认为可导致约99.7%宫颈癌。中国人群中84.5%的宫颈癌由HPV16和HPV18这两种高危型引起。这也是国产首支HPV疫苗专门针对HPV16和HPV18研发的原因。在技术层面,国产HPV疫苗独创大肠杆菌类病毒颗粒疫苗技术体系,开辟了基因工程疫苗新途径,并拥有18项国际国内发明专利。业内认为,虽然“大肠杆菌基因重组疫苗”研发难度较大,但产量高成本低,生产速度快,便于快速普及。目前国产HPV疫苗价格仅为进口的一半甚至更低,且仅需要接种两针,更为便捷。

 

  不过在现实层面,中国HPV疫苗的接种情况仍不乐观。据了解,自HPV疫苗在国内上市以来,累计批签发3489.07万,对应接种人次1163万人,接种率仅为3.2%(9-45岁3.8亿人),其中9-14岁接种率不足1%。而在2018年,美国、澳大利亚、英国等发达国家的适龄人群接种率已达到60%-80%。

 

  “大众对HPV仍缺乏了解,且接种意识较低。不少人存在误区,比如认为高价比低价好,其实应该是越早打越好。”不少专家呼吁加强HPV疫苗的教育普及,通过医院、社区、学校的联动,推动适龄学生和家长重视。未来几年,随着更多国产HPV疫苗的上市,以及有条件的地区逐步将其纳入免费接种规划,中国防治宫颈癌的进程有望加速度推进。

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