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科伦抢首仿遇劲敌!恒瑞再次申报这款注射剂

news.PharmNet.com.cn 2021-11-09 米内网 字号:放大 正常
  近日,恒瑞旗下的福建盛迪医药提交了ω-3鱼油中长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(30%)注射液的3类仿制临床申请,今年6月公司首次申报3类仿制上市但尚未获批。四川科伦药业于2019年首家申报上市已获批临床,该注射剂国内首仿之争越来越激烈。
 
  图1:福建盛迪医药最新申报的产品情况
  来源:CDE官网
 
  ω-3鱼油中长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(30%)注射液为三腔袋肠外营养液,当口服或肠内营养无法进行、不足或有禁忌时,该产品为中度至重度分解代谢的成人患者提供肠外营养治疗所需的能量、必需脂肪酸(包括ω-3和ω-6脂肪酸)、氨基酸、电解质和液体。
 
  国内暂无ω-3鱼油中长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(30%)进口或仿制产品上市,目前仅有科伦与恒瑞有布局。
 
  恒瑞最早在2014年申报过ω-3鱼油中/长链脂肪乳注射液的临床但尚未获批,而目前国内获得ω-3鱼油中/长链脂肪乳注射液批文的企业有丽珠和科伦,科伦目前在该品种的优势较为明显,但创新药一哥的研发实力不容小觑,未来能否逆势翻盘,值得继续关注。
 
  表1:科伦涉及ω-3鱼油中长链脂肪乳产品的申报情况
  来源:米内网MED2.0中国药品审评数据库
 
  米内网数据显示,科伦还申报了ω-3鱼油中长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(16%)注射液的临床申请已获批,ω-3鱼油中长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(36%)注射液的上市申请正在审评审批中。
 
  表2:科伦已获批的三腔袋肠外营养液
  来源:米内网数据库、公司官网
 
  资料显示,肠外营养三腔袋是分别装入脂肪乳、氨基酸以及葡萄糖,隔成三个相对独立的腔室的特质软袋,使用时可以把中间间隔打开,使三种液体充分混合,能够较好的体现“全合一”输注肠外营养理念,与分瓶输注营养液和人工配制营养液相比综合优势较多,目前已在临床中得到普遍应用,市场需求量较高。
 
  科伦是我国大输液龙头,在三腔袋肠外营养液领域目前已获批的产品有4个,在审的上市申请中除了ω-3鱼油中长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(36%)注射液,还有中长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(30%)注射液、中长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(36%)注射液,随着新品陆续获批,科伦的领军地位将更加稳固。
 
  来源:CDE官网、米内网数据库
 
  审评数据统计截至11月8日,如有错漏,敬请指正。
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