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东阳光药16亿大品种将获批 新药冲击百亿市场

news.PharmNet.com.cn 2021-11-17 米内网 字号:放大 正常
  近日,东阳光药产品线迎新进展:4类仿制药富马酸喹硫平片上市申请进入待审批阶段,冲刺国产第4家;3.3类新药重组抗PD-1全人源单克隆抗体注射液获批临床,为PD-1生物类似药,米内网数据显示,2020年中国公立医疗机构及中国城市实体药店终端PD-1市场规模超过100亿元。
 
 
 来源:国家药监局官网
 
  富马酸喹硫平属于脑内多种神经递质受体拮抗剂,是一种新型抗精神病药,用于治疗精神分裂症。
 
  含原研厂家在内,目前国内有4家企业拥有富马酸喹硫平片生产批文。米内网数据显示,该产品在2020年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)及中国城市实体药店终端合计销售额超过16亿元,同比增长约3.6%。
 
  受集采影响,富马酸喹硫平片在2021H1中国公立医疗机构终端的销售额下滑约45%。从厂家竞争格局看,2021H1原研厂家的市场份额下滑幅度较大,其主导地位已被中标企业湖南洞庭药业顶替,仿制替代原研效果明显。
 
  从一致性评价进展看,湖南洞庭药业、苏州第壹制药提交富马酸喹硫平片一致性评价补充申请,且均已顺利过评;5家企业以新注册分类提交该产品上市申请,其中合肥英太制药的产品已获批并视同过评,东阳光药的产品进入待审批阶段,冲刺国产第4家。
 
 
 来源:CDE官网
 
  3.3类新药重组抗PD-1全人源单克隆抗体注射液是国内第2款获批临床的PD-1生物类似药。国内最早申报PD-1生物类似药的是山东博安生物,其3.3类新药LY01015注射液于2021年2月首次提交临床申请,同年5月获批临床,目前尚未启动临床。
 
  国内PD-1内卷正在不断加剧,目前已有8款PD-1单抗获批生产,包括默沙东的帕博利珠单抗、百时美施贵宝的纳武利尤单抗、恒瑞的卡瑞利珠单抗、君实的特瑞普利单抗、信达的信迪利单抗、百济神州的替雷利珠单抗、正大天晴康方生物的派安普利单抗及誉衡生物的赛帕利单抗注射液。
 
  米内网数据显示,2020年中国公立医疗机构及中国城市实体药店终端PD-1单抗合计市场规模已超过100亿元,同比增长114.7%。
 
  来源:米内网数据库、国家药监局官网等
 
  注:米内网中国城市实体药店终端竞争格局数据库是覆盖全国293个地市及以上城市实体药店(不含县乡村实体药店),对全品类进行连续监测的放大版城市实体药店数据库。上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至11月16日,如有疏漏,欢迎指正!
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