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国家药监局:圣犹达、凯杰德国、史赛克一批次医疗器械正在召回

news.PharmNet.com.cn 2021-11-29 国家药监局 字号:放大 正常
  11月25日,国家药监局发布公告,通报圣犹达、凯杰德国、史赛克对其部分违规产品进行主动召回情况。其中包括机械心脏瓣膜、全自动核酸提取纯化仪和脊柱内固定系统组件。
 
  具体情况如下:
 
  圣犹达医疗用品有限公司St. Jude Medical对机械心脏瓣膜Mechanical Heart Valve主动召回
 
  雅培医疗用品(上海)有限公司报告,由于涉及特定型号、特定批次产品,存在标签与说明书配置错误的问题,生产商圣犹达医疗用品有限公司St. Jude Medical对机械心脏瓣膜Mechanical Heart Valve(注册证号:国械注进20163131281)主动召回。召回级别为三级。
 
  凯杰德国对全自动核酸提取纯化仪 Fully Automatic Sampal Preparation System主动召回
 
  凯杰企业管理(上海)有限公司报告,由于涉及特定型号、特定批次产品,存在若使用2D条形码集成功能并连续加载样品时会出现样本ID分配错误的问题,生产商凯杰德国对全自动核酸提取纯化仪 Fully Automatic Sampal Preparation System(备案凭证编码:国械备20160121)主动召回。召回级别为二级。
 
  史赛克脊柱股份有限公司STRYKER SPINE,INC对脊柱内固定系统组件Xia implants等产品主动召回
 
  史赛克(北京)医疗器械有限公司报告,由于涉及特定型号、特定批次产品,存在销售至韩国、台湾、墨西哥的产品没有纸质说明书,产品上只有电子说明书(elFU)标识的问题,生产商史赛克脊柱股份有限公司STRYKER SPINE,INC对脊柱内固定系统组件Xia implants(注册证号:国械注进20163131680、国械注进20173466290)、脊柱前路固定系统(注册证号:国械注进20163131675)主动召回。召回级别为三级。
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