苑东、奥赛康抢儿童药首仿 剑指50亿大品种

　　近日，多家国内明星药企扎堆报产艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂，成都苑东生物于11月29日提交了3类仿制上市申请，江苏奥赛康药业|扬州市三药制药也在今天（12月1日）提交了3类仿制上市申请，这个超50亿的抗消化性溃疡重磅品种儿童剂型备受市场关注。

 

　　图1：近期报产艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂的企业情况

　　来源：CDE官网

 

　　图2：艾司奥美拉唑的销售趋势（单位：万元）

　　来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局

 

　　艾司奥美拉唑是奥美拉唑单一的S异构体，也是质子泵抑制剂中首个只具一种光学异构体的药物，同奥美拉唑、R-异构体比较，艾司奥美拉唑的肝脏首过清除效应低、内在清除率慢、AUC值高、血浆中活性药物浓度高而持久，对质子泵的作用和抑制胃酸分泌的作用增强。米内网数据显示，2020年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端艾司奥美拉唑的销售额超过50亿元，2021H1在治疗消化性溃疡药品种TOP榜中，艾司奥美拉唑升至第三位，增长率高达20%。

 

　　目前国内市场上的艾司奥美拉唑畅销的剂型包括了注射剂、肠溶片和肠溶胶囊，暂无肠溶干混悬剂。艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂是FDA获批上市的儿童专用的质子泵抑制剂，其贮藏稳定、剂量准确、给药方便、口感良好，极大的提高了患儿的顺应性。

 

　　表1：目前在审的艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂上市申请情况

　　来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库

 

　　贝美药业与印度西普拉制药于2020年10月就艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂签署了中国区独家许可协议，进口仿制上市申请于2021年4月获得CDE承办，目前正在审评审批中。而国内药企中已有浙江尔婴药品|浙江尖峰药业、上海安必生制药技术|青岛百洋制药提交了3类仿制上市申请，本次奥赛康与苑东入局后，该产品的国内首仿之争更加激烈，最终是进口仿制先获批还是国产首仿先登场，我们拭目以待。

 

　　此外，值得注意的是，艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂有望成为苑东生物在抗消化性溃疡领域的首个药物。

 

　　来源：CDE官网、米内网数据库

 

　　数据统计截至12月1日，如有错漏，敬请指正。