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植入式左心室辅助系统设备获批上市

news.PharmNet.com.cn 2021-12-02 中国医药报 字号:放大 正常
  近日,国家药监局网站发布的消息显示,苏州同心医疗器械有限公司生产的创新产品植入式左心室辅助系统的注册申请获批。
 
  长期以来,心力衰竭的治疗是全球医学面临的重大挑战,特别是对于晚期心衰的治疗,已有的药物和心率控制器械难以逆转病程进展,而人体心脏移植又因受限于供体来源无法惠及更多患者。人工心脏为晚期心衰病人提供了更多选择。
 
  此次获批的植入式左心室辅助系统的核心技术主要为全磁悬浮血泵技术,目前已取得中国和美国多项专利,属于国内首创医疗器械。与国际同类产品相比,该产品的关键性能指标已达到同等水平,血泵尺寸更小,植入侵犯性更优,可满足我国在心衰外科器械治疗领域的临床需要,具有重要的社会效益。
 
  据了解,植入式左心室辅助系统由血泵、体外控制器、可充电锂电池、适配器、电池充电器、通讯隔离模块、监控器、手术工具、淋浴包组成。与特定人工血管配套使用,为进展期难治性左心衰患者血液循环提供机械支持,用于心脏移植前或恢复心脏功能的过渡治疗。
 
  截至目前,国家药监局已批准131个创新医疗器械产品上市。 (闫若瑜)
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