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抗HIV/AIDS药物市场突破$350亿!洋品牌占八成江山

news.PharmNet.com.cn 2021-12-07 米内网原创  字号:放大 正常
  2021年12月1日是第34个“世界艾滋病日”。警钟长鸣,唤醒了大众对人类免疫缺陷病毒(HIV病毒)的全面重视。国务院已发布了4个《中国遏制与防治艾滋病行动计划》,有力推动防治工作的深入开展,切实维护了民众的身心健康。值得关注的是,国家药监局(NMPA)批准上市的抗HIV/AIDS药物正在不断冲刷着新药赛道。
 
  腾笼换鸟,抗HIV/AIDS市场快速推进
 
  近年来,我国抗HIV/AIDS药物如雨后春笋纷纷上市。在国外抗HIV/AIDS新药引进的同时,国产仿制药一致性评价、医保目录动态调整等政策的全方位推动下,抗HIV/AIDS终端市场发生了迅猛的蜕变。
 
  米内网数据显示,2021上半年重点省市公立医院终端抗HIV/AIDS治疗药物TOP10产品排行榜,替诺福韦二吡呋酯片、艾考恩丙替片、多替拉韦片、恩曲他滨替诺福韦片、注射用艾博韦泰、利匹韦林片、多替阿巴拉米片、拉米夫定替诺福韦片、拉替拉韦片、比克恩丙诺片已是新的前10药品,其中有7款为独家品种。而副作用大、耐药性机率高的齐多夫定、司他夫定、阿巴卡韦、恩曲他滨、齐多拉米夫定、阿巴卡韦拉米夫定渐渐淡出视野,形成腾笼换鸟,新药入围的新格局。
 
  图1:重点省市公立医院抗HIV/AIDS治疗药物TOP10产品占比
  
 
  2018~2021年,NMPA已批准的新药达13款,预计2022年国内抗HIV/AIDS用药总数将达30个品种,从而保障不同年龄结构、轻重不同的感染群体。
 
  2021年新春伊始,NMPA批准了葛兰素史克的拉米夫定多替拉韦片,成为中国首个完整的、每日一次一片剂的AIDS复合方案。随后于6月25日批准了艾迪药业的1类新药艾诺韦林片,这是用于治疗HIV-1感染的全新一代非核苷类逆转录酶抑制剂。7月20日批准了河南真实生物科技的1类新药阿兹夫定片,这是一款新型核苷类逆转录酶和辅助蛋白Vif抑制剂,是首个双靶点抗HIV-1药物。
 
  表1:2018~2021年NMPA批准的新药
 
  此外,今年首仿上市的国产独家抗HIV药物还有恩曲他滨丙酚替诺福韦片、利托那韦片。2021年10月19日成都倍特药业获得恩曲他滨丙酚替诺福韦片生产批文,2021年9月7日歌礼药业(浙江)/上海宣泰海门药业拿下了利托那韦片,全部视同通过一致性评价。国产仿制药的加入,进一步加速市场洗牌。
 
  洋品牌占据80%市场,替诺福韦二吡呋酯坚守TOP1
 
  米内网数据显示,2021上半年中国公立医疗机构终端抗HIV市场,葛兰素史克、吉利德、默沙东、艾伯维和ViiV Healthcare 5家跨国药企合计占据了80%以上的市场份额,但近年来随着国内政策的加持,国产品牌逐渐崛起,洋品牌已在竞争中呈现下滑的态势。
 
  2021上半年重点省市公立医院抗HIV药物排行榜较2020年有了很大变化,总体分析,替诺福韦二吡呋酯片牢牢把握住第一的地位。替诺福韦二吡呋酯片是吉利德的新型核苷酸类逆转录酶抑制剂,2008年6月18日在中国获得注册,已收入中国药品目录集,韦瑞德上市后总收入已超过120亿美元。
 
  2017年9月29日,正大天晴药业集团的替诺福韦二吡呋酯片首仿上市。截至2021年7月7日苏州弘森药业的替诺福韦二吡呋酯片获批后,NMPA共批准注册24家,并收入中国药品目录集,视同通过一致性评价。
 
  图2:中国公立医疗机构终端替诺福韦二吡呋酯的销售情况(单位:万元)
 
  2019年在中国公立医疗机构(城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院)终端替诺福韦二吡呋酯制剂已超过15亿元的销售额。2020年受疫情影响,医院门诊和住院率锐减,叠加集采影响,替诺福韦二吡呋酯片的销售额直线下滑,降幅超过了50%左右。
 
  在第一批国采4+7阶段,成都倍特的替诺福韦二吡呋酯片以0.59元的报价中标,扩围阶段齐鲁制药、杭州苏泊尔南洋药业分别以0.29元/片和0.38元/片入围。药品以价换量也改变了用药市场,同时与新上市的药物价格较高形成鲜明对比,也进一步刺激了抗HIV/AIDS市场的全面洗牌。
 
  全球抗艾用药将掀起新的革命
 
  2020年~2021年3季度,美国FDA批准了两款抗HIV/AIDS药物:2020年7月2日ViiV Healthcar获批了磷坦姆沙韦(Rukobia),另外一款是2021年1月21日强生旗下杨森制药与ViiV Healthcare合作开发的Cabotegravir/利匹韦林(Cabenuva),这是一款每月接受一次治疗的长效方案,将使HIV/AIDS者看到革命性的愿景。
 
  图3:全球抗HIV/AIDS治疗药物终端市场销售额(亿美元)
 
  数据分析,2020年全球主要抗HIV/AIDS治疗药物终端市场达到了350亿美元,同比增长率8.43%。吉利德公司的比克恩丙诺片以53.21%的增长率拉动了市场。抗HIV药物TOP10占据了这个领域70%以上的市场规模,预计到2023年全球抗HIV病毒药物将超过460亿美元市场规模。
 
  图4:2020年全球抗艾药物TOP10品种在HIV/AIDS市场比重
 
  目前,全球已批准开发上市的抗HIV治疗单药及复方制剂已超过60个,随着新药陆续上市,优胜劣汰之下,抗HIV作用衰减及副作用大的品类销售额开始“滑铁卢”。
 
  表2:2020年全球抗HIV/AIDS药物TOP10品种增长率
 
  图片
 
  目前,活跃在临床中使用的药物维持在近40个品种。其中,居第一位的是美国吉利德公司的比克恩丙诺片,占市场领军地位,2019年同比上一年增长率已超过300%,2020年仍然增幅超过50%;居第二位的是由葛兰素史克控股、辉瑞和盐野义持股的ViiV Healthcare公司的多替阿巴拉米片,2020年全球市场近40亿美元,增长率16.92%;TOP5品种占据了抗艾市场的半壁江山。在全人类的全力推进下,实现2030年终结艾滋病的目标已是地球人的责任和义务。
 
  来源:米内网数据库、NMPA官网
 
  注:重点省市公立医院化学药终端竞争格局数据库是以20+省市,近700家样本省市公立医院的化学药采购数据为基础,对化学药全品类进行连续监测的样本省市样本医院数据库。
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