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恒瑞火力全开!5款创新药大卖超100亿

news.PharmNet.com.cn 2021-12-08 米内网 字号:放大 正常
  近段时间,“创新药一哥”恒瑞医药动态频发:3款1类新药杀入新医保,SHR8554、SHR8008、SHR8058即将报产......米内网数据显示,目前恒瑞有108款创新药(81款1类新药)处于申请临床及以上阶段,其中11款(9款1类新药)已/即将报产,13款(9款1类新药)处于III期(含II/III期)关键临床,此外“license-in”不断提速;仿制药方面,47个品种过评(22个为首家),16个冲刺首仿(7个独家报产)。
 
  5款创新药大卖超100亿,3款1类新药杀入新医保
 
  经过多年布局,恒瑞医药创新药步入收获期。今年以来,公司有3款新药获批上市,含1类新药海曲泊帕乙醇胺片(TPO-R激动剂);此外,多款已上市1类新药新适应症获批,包括甲苯磺酸瑞马唑仑、氟唑帕利、卡瑞利珠单抗、阿帕替尼等。
 
  米内网数据显示,目前恒瑞医药有8款创新药获批上市,2020年之前获批的5款创新药在2020年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)及中国城市实体药店终端合计销售规模超过100亿元,预计2021年将再创新高。
 
  恒瑞医药已上市创新药销售情况
  注:低于1亿元用*代表
 
  来源:米内网数据库
 
  2020年之后获批的3款1类新药参与2021年全国医保谈判,全部成功入选。截至目前,恒瑞医药进入国家医保目录的药品总数已达85个,其中包括已获批上市的8款创新药。
 
  在12月3日发布的新版全国医保目录中,恒瑞有9款产品被纳入,其中3款1类新药、1款首仿为首次纳入,1款新药新增适应症,2款新药为续约产品。
 
  恒瑞医药纳入新版医保的产品
  来源:国家医保局官网
 
  “license-in”再提速,81款1类新药霸屏
 
  11月21日,恒瑞医药与基石药业的合作引起业内广泛关注。恒瑞将以5200万元首付款、不超过11.85亿元的里程碑款引进基石在研抗CTLA-4单抗CS1002注射液,目前国内同靶点上市药物为百时美施贵宝的伊匹木单抗。
 
  CTLA-4与PD-1、PD-L1并称为肿瘤免疫药物开发靶点的“三宝”,是主流肿瘤免疫疗法的基础构成部分。此次合作一方面可缓解恒瑞在CTLA-4靶点研发的落后局面,另一方面也给公司已上市PD-1及在研PD-L1的联合用药铺路。
 
  今年以来,恒瑞医药公布的合作项目至少有4个,引进的都是同类中进展较快的创新药(以生物药为主),如天广实的MIL62,是首款进入III临床的国产第三代CD20单抗,国内同靶点上市药物为罗氏的奥妥珠单抗(2020年全球销售额6.32亿瑞士法郎);璎黎药业的YY-20394,是首款提交上市申请的国产PI3kδ抑制剂,国内暂无同靶点药物获批。
 
  2019年至今恒瑞医药公布的license-in
  来源:上市公司公告、米内网数据库
 
  从过去闷头搞自主研发到接连引进创新药,从研发投入全部费用化到研发投入部分资本化......恒瑞医药正在积极谋变,而不变的是坚持研发创新与国际化的初心与决心。季报数据显示,2021年前三季度公司研发投入41.4亿元,比去年同期增长23.9%,占营收比重20.5%(去年同期为17.2%)。
 
  米内网数据显示,含合作引进的新药在内,目前恒瑞医药有108款创新药(不含已上市新药开发新适应症)处于申请临床及以上阶段,其中有81款为1类新药。
 
  恒瑞医药在研创新药
  注:带*为首家过评,**为独家过评
 
  来源:米内网MED2.0中国药品审评数据库
 
  22个品种首家/独家过评,其中塞来昔布胶囊、格隆溴铵注射液、盐酸艾司氯胺酮注射液、醋酸阿比特龙片、注射用替莫唑胺、盐酸右美托咪定氯化钠注射液、托伐普坦片、他氟前列素滴眼液、麦考酚钠肠溶片、阿齐沙坦片等品种为首仿+首家过评。
 
  恒瑞医药新分类报产仿制药中,有16个暂无首仿(含首个剂型)获批。多个产品在国内有其他剂型在售,可见剂型改良是公司重点研发方向之一。
 
  恒瑞医药新分类报产且暂无首仿获批的品种
 
  来源:米内网中国药品临床试验公示库
 
  从研发进展看,11款新药已/即将申报上市(最高研发进展,下同),除了他达拉非口溶膜及SHR8058滴眼液,其余9款均为1类新药;13款新药步入III期(含II/III期)关键临床,其中9款为1类新药。
 
  从治疗领域看,108款创新药涉及十多个治疗类别,全方位、多病种、多器官覆盖,集中在抗肿瘤、神经系统(疼痛、抑郁症、帕金森等)、消化系统(2型糖尿病、止呕等)等治疗领域,其中抗肿瘤药独占近“半壁江山”,涵盖肺癌、乳腺癌、肝癌、胃癌、妇科肿瘤、泌尿肿瘤、血液肿瘤等多个病种。
 
  从治疗靶点看,恒瑞医药布局全球热门靶点和前沿疗法,如PD-1/PD-L1、BTK、CDK4/6、JAK等;多个药物在国内外尚无同靶点产品获批,包括全人源OX40单抗、Toll样小体免疫激动剂、选择性FXIA抑制剂、A2aR抑制剂、ROMK抑制剂、LAG-3抗体、TIM-3单抗等;此外公司还积极拥抱新技术,自研ADC药物,发力双抗/多抗,布局基因治疗等。
 
  22个品种首家过评,16个品种冲刺首仿
 
  11月13日,恒瑞医药公告称,公司4类仿制药他氟前列素滴眼液获批生产,为国内首仿。米内网数据显示,2021年至今,公司有12款仿制药获批生产并视同过评,其中5款为首仿,包括他氟前列素滴眼液、盐酸右美托咪定氯化钠注射液、托伐普坦片、麦考酚钠肠溶片及阿齐沙坦片。
 
  目前恒瑞医药有47个品种通过或视同通过一致性评价,涵盖12个治疗大类,集中在抗肿瘤和免疫调节剂(12个品种)及神经系统药物(9个品种);从剂型分布看,含21款注射剂、4款缓控释制剂、2款吸入剂、1款滴眼剂等。
 
  恒瑞医药过评情况
 来源:米内网MED2.0中国药品审评数据库
 
  2个品种首家/独家过评,其中塞来昔布胶囊、格隆溴铵注射液、盐酸艾司氯胺酮注射液、醋酸阿比特龙片、注射用替莫唑胺、盐酸右美托咪定氯化钠注射液、托伐普坦片、他氟前列素滴眼液、麦考酚钠肠溶片、阿齐沙坦片等品种为首仿+首家过评。
 
  恒瑞医药新分类报产仿制药中,有16个暂无首仿(含首个剂型)获批。多个产品在国内有其他剂型在售,可见剂型改良是公司重点研发方向之一。
 
  恒瑞医药新分类报产且暂无首仿获批的品种
  来源:米内网MED2.0中国药品审评数据库
 
  7个品种由恒瑞医药独家以新分类报产,涉及脂质体(布比卡因脂质体注射液)、口溶膜(昂丹司琼口溶膜)、缓控释制剂(他克莫司缓释胶囊)等高端制剂。
 
  来源:米内网数据库、上市公司公告等
 
  注:米内网中国城市实体药店终端竞争格局数据库是覆盖全国293个地市及以上城市实体药店(不含县乡村实体药店),对全品类进行连续监测的放大版城市实体药店数据库。上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至12月6日,如有疏漏,欢迎指正!
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