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国家医保药品目录谈判落幕 “天价药”成焦点

news.PharmNet.com.cn 2021-12-08 中国医药报 字号:放大 正常

  在今年“双11”购物节期间,除了电商平台的促销活动引人注目外,一场国家级的“砍价”也备受关注,那就是2021年国家医保药品目录谈判(以下简称国家医保谈判)。11月9日—11日,持续3天的谈判吸引了行业及公众的目光,阿基仑赛注射液通过形式审查、PD-1抗体药物“价格战”激烈、20款创新药进入国家医保谈判等话题热度攀升。
 
  12月3日,国家医保局、人力资源社会保障部印发《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2021年)》(以下简称《2021年药品目录》)。《2021年药品目录》收载西药和中成药共2860种,其中西药1486种、中成药1374种,另外还有基金可以支付的中药饮片892种。共74种药品新增入目录,其中7种药品直接调入目录、67种谈判进入目录;11种药品被调出目录。
 
  从谈判情况看,67种谈判进入目录的药品平均降价61.71%。在这67种药品中,有17种抗肿瘤药物和7种罕见病用药(见图1)。值得注意的是,此前备受关注的“70万元一针的天价药”脊髓性肌肉萎缩症治疗药物诺西那生钠注射液,以及年治疗费用过百万元的法布雷病治疗用药阿加糖酶α注射用浓溶液都成功进入《2021年药品目录》,开创高值罕见病用药纳入医保的先河。
 
  舆情走势及主要关注点
 
  以11月1日—12月2日为监测时间段,国家医保谈判相关舆情呈“山峰式”发展特征(见图2),CAR-T产品阿基仑赛注射液通过形式审查备受关注,舆情在11月10日出现明显峰值。
 
  天价CAR-T药物通过形式审查,未进入谈判环节
 
  11月10日,媒体纷纷对国家医保谈判现场情况进行报道,除此之外还重点关注CAR-T产品阿基仑赛注射液通过形式审查,如头条号“北青热点”发布《国家医保谈判开启 百万元“抗癌神药”成关注焦点》、第一财经发布《120万元的CAR-T可能未参与医保谈判》。
 
  同时,舆论还关注以下几方面。
 
  一是关注CAR-T产品医保支付难题。微信公众号“医药经济报”发表的《基因治疗时代到来,最贵疗法如何进医保?》提出,美国、英国、以色列、加拿大、日本和意大利等国家和地区已将诺华的CAR-T细胞疗法药物Kymriah纳入国家医保。CAR-T产品在我国进入医保,目前有两大难题。一是CAR-T产品一般为附条件获批上市,疗效和安全性存在不确定性,难以判断患者适用范围、多少患者有积极的疗效应答、疗效能持续多久、最终能够实现的医疗价值等。二是CAR-T疗法的主要费用是一次性发生的,疗效却需要长期观察才能确定。对于如此高昂的一次性医疗费用,我国尚未建立医保付费机制,除了给地方医保带来较大的当期资金压力和风险之外,难治适应症如果采用结局风险分担模式统计管理,成本高,实施难度较大。目前业界比较推崇的方式是按病种付费,即生产企业与医保部门共同探讨在一定范围内、一定时间内该疗法某个适应症的医保支付限额,由此缓解CAR-T疗法给医保基金造成的负担和风险。
 
  二是认为CAR-T产品价格可以在现有基础上减半,可及性有望大幅提升。如经济观察网发表的《“120万元抗癌神药”CAR-T未能入选医保背后:价格至少还要降一半?》称,CAR-T产品属于高度个性化定制的药物,涉及患者细胞的单采、运输、回输以及对患者的处理和监测等一系列复杂流程,短期内无法通过量产快速降低成本。此前媒体持续关注阿基仑赛注射液的高昂价格,从业者认为,产品本身价格有可能降到现有价格的一半;再加上医保和商保的共同作用,患者自费部分有望在20万元以内,适用人群将大大增加。
 
  三是认为CAR-T产品此次通过初步形式审查是一个良好开端。如新京报网发表的《“120万元一针”抗癌药进入医保谈判,本身就是成功》称,阿基仑赛注射液此次通过形式审查,未来药价渐进式降低,医保基金为其进入医保目录做好前期准备是可以预见的效果。文章提出,医保谈判的直接作用是促进药品价格大幅下降,间接作用是激活市场,引发同类药品之间的良性竞争,从而促进药品提高质量、降低价格。文章认为,阿基仑赛注射液此次被纳入医保谈判视野,已经迈出了进入医保目录的关键一步。
 
  在微博平台,“120万元一针抗癌神药有望进入医保谈判”“120万元抗癌药未进入医保谈判环节”先后登上热搜榜第2和第3名,总阅读量超4.1亿人次。
 
  网民对此事看法成两极分化。一是对该药物没有进入谈判环节表示遗憾,支持该药物尽快纳入医保。二是认为医保不是万能的,不支持天价药进医保。
 
  PD-1抗体药物赛道拥挤,产品价格“内卷”
 
  在历年国家医保谈判中,PD-1抗体药物都是关注度较高的品种。今年以来,PD-1抑制剂竞争日趋白热化。在逐渐同质化的背景下,企业不得不以打“价格战”来占据更多市场。
 
  2019年,信达生物的信迪利单抗以64%的价格降幅成功进入医保药品目录,年治疗费用由约28万元降到9.67万元。2020年,恒瑞医药、百济神州、君实生物的PD-1抗体药物以平均78%的价格降幅全部进入医保,年治疗费用均降到5万元左右。目前国内已上市的PD-(L)1单抗共有10款,包括8款PD-1单抗和2款PD-L1单抗。随着竞争压力不断增大,PD-(L)1单抗的年化费用持续降低。今年8月,康方的派安普利单抗和誉衡药业的赛普利单抗上市,前者的初始定价低至4875元/100mg,叠加赠药方案,年化费用不超过3.9万元。行业内普遍认为,持续降低的产品定价会给后续市场带来更大竞争压力。
 
  百家号“新浪医药”发表的《警惕医保的放量陷阱 国内PD-1抑制剂未来路在何方?》称,并非所有药物被纳入医保后均可通过“以量换价”实现销售额的大幅提升,部分药物被纳入医保后,销售额不增反降。一方面,先前市场份额较大,被纳入医保后空间有限;另一方面,竞争对手也被纳入医保,激烈的竞争削弱了医保的放量优势。如英夫利昔单抗进入医保后销售额呈下降趋势,而同年被纳入医保的阿达木单抗的销售额则呈上升趋势。文章认为,在PD-1抗体药物“内卷”背景下,未来市场充满机遇与挑战。国产PD-1抑制剂适应症快速拓宽,企业纷纷加速出海。然而,PD-1抑制剂增速或将放缓,低价竞争使“内卷”愈发严重,高价研发与低价销售的矛盾,是企业面临的一大挑战。
 
  20款创新药首次进入国家医保谈判
 
  国家医保谈判已成为创新药放量的重要催化剂。根据11月3日中国药学会科技开发中心发布的《中国医保药品管理改革进展与成效蓝皮书》,2016年至2020年上市的34款创新药中,4个品种在2017年版医保目录调整时进入目录,1个品种为2018年谈判药品,9个品种在2019年进入医保目录,2020年有12个品种被纳入医保目录。
 
  除进入医保目录的创新药占比逐渐增多外,创新药从上市到进入医保的周期逐年递减。
 
  从今年7月国家医保局发布的名单看,今年有271个品种通过形式审查,其中93.02%的药品为2016年以后获批上市的新药。多家证券机构预计,约20款创新药首次参与国家医保谈判。
 
  对比2015年、2021年第一季度使用金额前20名品种的治疗类别情况,疗效确切的治疗性产品及临床必需品种比例上升。抗肿瘤药物及免疫调节剂占大多数,这符合我国近年来医疗机构用药结构的调整变化形势。
 
  对于越来越多的创新药进入医保,媒体多持乐观态度。一是认为创新药进入医保有望改善准入难的问题,实现对医院及药房的快速渗透。百家号“中国青年网”发表的《医保谈判启动在即国产创新药群雄竞逐》称,进入医保后,药物获得临床医师的推荐申请、通过科室的初步遴选乃至通过医院药物遴选会的难度都会降低,为今后该药物在医疗机构内放量打下良好基础;另一方面,今年5月,国家医保局和国家卫生健康委出台《关于建立完善国家医保谈判药品“双通道”管理机制的指导意见》,药物进入医保目录后,有望通过“双通道”机制加速在药房端的产品放量。
 
  二是认为创新药进医保可实现企业与患者的共赢。微信公众号“第一财经”发表的《五批药品国家集采节约2500亿元,更多创新药“跑步”入医保》称,国家医保局成立之后,将药品准入和高值创新药物价格谈判机制进行了联动,一次准入就达到了目录调整和费用大幅下降的双重目的,包括药品在专利期内的续约谈判机制等使得药品价格进一步回落,药品的可及性和患者的可负担性不断提升。阿斯利康中国副总裁黄彬表示,得益于医保药品的配备使用、“双通道”报销等优惠鼓励政策,企业看到以量换价的稳定性可以给企业带来合理的回报。产品放量效应为企业提供了稳定、清晰的市场预期,增强了企业大力进行科技创新的信心和加大研发投入的决心。
 
  舆情点评
 
  在今年“双11”购物节期间,热闹的不只有电商平台,还有国家医保谈判桌。越来越多的国产创新药入场谈判,通过以量换价进入医保药品目录,以迅速打开市场、提升销量。价格谈判不仅可以提高药品可及性,还增强了企业对新药研发的信心,进一步助推我国创新药研发。
 
  此外,“天价药有望进医保”能在热闹的“双11”购物节期间攀升到话题榜前三名,在一定程度上反映出公众对药品价格的关注。有的“天价药”(如CAR-T药物)虽然通过了形式审查,但因成本等因素未进入最终谈判环节;而有的“天价药”(如部分抗肿瘤药、罕见病治疗药物)则成功进入医保目录,价格降幅或许没有其他药物那么大,只有原来的三分之一,但也大为提高了药物的可及性。在医保“保基本”的前提下,“天价药”不能全部被纳入医保目录,但此次国家医保谈判已经开了先河,相信在医保和商保等多方努力下,公众用药可及性将进一步提升。(中国健康传媒集团舆情监测中心 种鹏华)
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