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正大天晴将拿下$200亿明星药

news.PharmNet.com.cn 2021-12-15 米内网 字号:放大 正常
  近日,正大天晴的阿达木单抗注射液上市申请审评状态变为“在审批”(受理号:CXSS2000026),有望于近期获批成为第5个国产阿达木单抗生物类似药。
 
 
  阿达木单抗(修美乐)是艾伯维研发的全球首个完全人源化抗肿瘤坏死因子-α(TNF-α)的单克隆抗体,最早于2002年获得美国FDA批准上市,2010年在中国获批上市。
 
  修美乐在全球获批适应症已超过17个,在中国获批适应症有8个:类风湿关节炎、强直性脊柱炎、中重度斑块状银屑病、中至重度活动性克罗恩病、非感染性中间/后/全葡萄膜炎、多关节型幼年特发性关节炎、儿童斑块状银屑病、中重度活动性儿童克罗恩病。
 
  值得一提的是,在2019年医保谈判过程中,修美乐降价59%成功进入医保,而随着2021版国家医保目录的出炉,修美乐8个适应症均已进入国家医保目录。
 
  中国公立医疗机构终端修美乐销售情况(单位:万元)
  来源:米内网中国公立医疗机构终端竞争格局
 
  据艾伯维财报,2020年修美乐全球销售额为198.32亿美元,连续九年位居全球畅销药物榜首。在医保的助力下,修美乐中国市场也一扫低迷状态。米内网数据显示,2020年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端修美乐销售额接近8亿元,同比增长878.23%。
 
  2019年11月4日,百奥泰的阿达木单抗注射液(商品名:格乐立),成为首个国产阿达木单抗生物类似药,同年12月6日,海正药业阿达木单抗注射液(商品名:安健宁)获批上市。2020年9月2日,信达生物的阿达木单抗注射液(商品名:苏立信)获批上市,同年12月2日,复宏汉霖的阿达木单抗注射液(商品名:汉达远)获批上市。
 
  阿达木单抗生物类似药获批情况
  来源:米内网一键检索
 
  随着正大天晴的阿达木单抗注射液注册办理状态变更为“在审批”,第5个国产阿达木单抗生物类似药呼之欲出。此外,仅剩下君实生物该产品上市申请在审评审批中。
 
  数据来源:米内网数据库
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