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上半年我国规上医药企业实现利润3000亿元

news.PharmNet.com.cn 2021-12-20 中国医药报 字号:放大 正常

  2021年是我国“十四五”开局之年,随着新冠肺炎疫情得到有效防控,我国经济社会发展步入正常轨道,医药工业生产端、需求端均呈现较快恢复性增长,总体发展良好,但一些问题和挑战也不容忽视。
 
  行业整体运行向好
 
  主要指标同比大幅增长 根据国家统计局数据,1-6月,我国医药制造业增加值同比增长29.6%,增速较上年同期提升27.8%,高于全国工业整体增速13.7%,位居各工业行业的前列。规模以上医药企业实现营业收入14046.9亿元,同比增长28%,增速较上年同期提升30.3%,高于全国工业整体增速0.3%;实现利润总额3000.4亿元,同比增长88.8%,增速较上年同期增长86.7%,高于全国工业整体增速21.9%。
 
  增长的主要原因有三,一是新冠病毒疫苗带来行业增量。在其带动下,上半年生物药品子行业营业收入同比增长146%,成为主要贡献力量。二是和去年同期相比,医药市场回暖。根据I QVI A数据,上半年,我国医院医药市场规模同比增长17.4%;根据国家卫生健康委发布的最新医疗数据,1-4月全国医疗卫生机构总诊疗人次同比增长37.6%,出院人数同比增长18.6%。三是上半年医药出口交货值同比增长53.5%,相关疫情防控产品出口继续保持快速增长态势。
 
  应对疫情发挥重要作用  自新冠肺炎疫情发生以来,医疗防护用品、检测试剂企业迅速开发产品并扩大产能,满足国内外应急需求。新冠病毒疫苗方面,病毒灭活疫苗、腺病毒载体疫苗、重组蛋白疫苗、核酸疫苗等多条技术路线均有代表性品种,年产能已达50亿剂以上,另有多款疫苗处于临床研究阶段;上半年累计供应国内接种22亿剂,还向其他国家和地区供应了疫苗产品,为世界疫情防控贡献了中国力量。
 
  获批新药创历史新高 在国家鼓励创新的大背景下,我国医药创新步入快车道,医药研发投入、在研新药数量都呈现爆发式增长,完成临床研究申报上市、获批上市的创新药日益增多。统计显示,今年1—6月,国家药监局共批准新药临床试验申请641件,批准创新药上市品种21个;1—9月,共有30个国产新药获批上市(含特别审批、附条件上市及紧急使用疫情防控药品),包括14个化学药、5个治疗性生物制品、6个新冠病毒疫苗、5个中成药,适应症覆盖肿瘤、免疫类疾病、病毒感染、细菌感染、高血脂、麻醉等诸多领域。康替唑胺片、阿兹夫定片等数个品种上市许可持有人和生产单位分离,体现了上市许可持有人制度对医药创新的促进作用。
 
  产业链向高端升级 近年来,我国医药出口保持较快增长,但出口产品仍主要集中在化学原料药和中低端医疗器械。随着技术不断进步、质量体系和国际接轨,越来越多的企业在新药国际化方面迈出实质步伐。今年1-9月,获美国食品药品管理局(FDA)受理的我国企业申请的临床试验申请(I ND)超过50个,国内企业开发的重组人粒细胞集落刺激因子-Fc融合蛋白、西达基奥仑赛 (CAR-T)、普那布林、索凡替尼以及4个PD-1抑制剂(信迪利、特瑞普利、派安普利、替雷利珠),通过合作等方式完成了临床研究,先后向FDA提交了上市申请(NDA/BLA),有望实现更多创新药走向发达国家市场。企业跨境技术交易增多,据不完全统计,今年以来,国内企业向境外企业l i cense-out项目达20项左右,其中4个项目的协议金额超过10亿美元。仿制药方面,今年以来,国内企业有近50个品种获得FDA的仿制药注册上市申报(ADNA),为拓展国际仿制药市场提供了资源。
 
  投融资活跃促进新兴企业发展 生物医药继续成为资本市场的投资热点,大量资金的投入有效支持了企业的研发创新,促进了一批中小企业快速发展。据不完全统计,上半年,生物医药领域(不含医疗器械)共完成投融资项目超过150起,企业总融资额超过500亿元。高估值项目增多,单次融资超5亿元的项目有20多个,涉及疫苗、抗体药物、化学创新药、AI辅助研发、CDMO(合同研发生产组织)等多领域。今年以来,医药工业领域共有22家企业在科创板上市,6家企业在A股其他板块上市,15家企业在港股上市,通过I PO合计融资约300亿元。基于技术创新能力和良好的成长性,一批近年新上市的新兴企业在资本市场的估值已进入行业前列,医药行业竞争版图逐步发生变化。
 
  大型企业营收稳定增长且战略合作增多 行业龙头企业规模扩大、实力增强,支撑了医药行业稳定增长。根据各医药上市公司半年报,进入2020年,医药工业十强的相关上市公司的营业收入均延续了较快增长态势,其中国药(现代、天坛)、华润(双鹤、三九)、复星、恒瑞等企业增速均达到两位数以上。美国《制药经理人》杂志发布的2020年世界制药企业(处方药)销售50强中,我国入围企业增加至4家,分别是中国生物制药(香港)、恒瑞医药、云南白药和上海医药。企业间的股权重组增多,围绕创新药的技术授权和商业化合作活跃,太极集团、天津医药集团通过混合所有制改革,与国药、上药建立了资本纽带关系,恒瑞、石药、正大天晴等大型企业利用自身优势,与新兴生物技术公司开展创新药商业化合作,实现资源整合和互利共赢。
 
  固定资产投资推动产业升级 今年1-6月,医药制造业固定资产投资总额同比增长20.7%,新建项目和技术改造保持了较大的投入强度。当前,技术改造较为集中的领域是创新药产业化基地建设、原料药技术升级和搬迁改造、生物药(抗体、疫苗、CDMO)生产能力建设等。随着很多新项目的实施,医药产业技术和装备水平迈上新台阶,如若干套超1万升的大规模细胞培养罐建设,将显著提高我国生物药制备水平。随着环保监管加强,“双碳”战略实施,绿色生产和节能降耗得到普遍重视,酶催化工艺、微反应连续合成等技术应用增多,企业实施数字化转型的动力增强,越来越多的企业通过智能化改造提升产品质量和生产效率。全产业链发展得到重视,一批企业投入开展新型装备、耗材等高端配套产品的开发生产。
 
  政策落实稳中有序
 
  医改重点工作稳步推进 《深化医药卫生体制改革2021年重点工作任务》中明确提出,将研究修订国家基本药物目录管理办法,并适时启动目录调整工作。2021年国家医保药品目录调整工作完成,一批创新药纳入医保药品目录范围。《关于建立完善国家医保谈判药品“双通道”管理机制的指导意见》发布,从国家层面将定点零售药店纳入医保谈判药品的供应保障范围,着力缓解国家谈判药品“进院难”问题。国务院办公厅印发的《关于建立健全职工基本医疗保险门诊共济保障机制的指导意见》明确,在提高职工门诊保障水平的同时,改进个人账户管理,将释放部分潜在的健康需求。作为医保支付方式改革重点,DRG(疾病诊断相关分组)和DI P(基于大数据的病种)试点工作顺利推进,全国纳入试点范围的城市超过200个,年内将开展实际付费。国家卫生健康委印发《国家重点监控合理用药药品目录调整工作规程》,时隔两年多启动新一轮重点监控目录调整工作,拟将“临床使用不合理问题较多、使用金额异常偏高、对用药合理性影响较大的化学药品和生物制品”纳入目录管理。
 
  药品带量采购常态化 今年初,国办印发《关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》,药品带量采购在国家、地方和省(市、区、联盟)等多个层面深入推进,采购范围不断扩大,并延续了较大的降价幅度,对仿制药发展模式和竞争格局产生较大影响。年内国家层面先后组织开展第四、第五、第六批药品集中采购,第四批集采共涉及45个品种,平均价格降幅52%;第五批集采共涉及61个品种,平均价格降幅56%;第六批集采(胰岛素专项)也已完成。在地方层面,福建、上海、安徽等地在前一轮带量采购基础上开展了新一轮的采购,一些区域联盟成为重要的集采组织形式。根据国办印发的《“十四五”全民医疗保障规划》,到2025年各省(自治区、直辖市)的国家和省级药品集中带量采购品种要达500个以上,进一步明确了带量采购政策的常态化和持续性。
 
  药品监管能力建设提升 今年5月,国办印发《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》,针对药品监管体系和监管能力存在的短板问题,为提升药品监管工作科学化、法治化、国际化、现代化水平,提出了十余项重点任务。新修订《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》正式实施,落实了医疗器械监管一系列改革举措,对鼓励技术创新、规范竞争秩序将起到重要作用。根据新修订《中华人民共和国药品管理法》,药监部门加快新制度体系建设,年内出台了一批新的规章制度和标准指南,包括《药品检查管理办法(试行)》《药品上市后变更管理办法(试行)》《药物警戒质量管理规范》等。其中,《药品专利纠纷早期解决机制实施办法(试行)》建立了专利链接制度,在保护创新的同时鼓励仿制,促进市场竞争;《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》有利于引导行业提高创新质量,减少同靶点药物的过度重复开发。
 
  重要政策不断落地 为落实《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》,国办印发《关于加快中医药特色发展的若干政策措施》,国家药监局发布《关于促进中药传承创新发展的实施意见》。根据国家“十四五”规划中“碳达峰、碳中和”战略,国家发改委将制定2030年前碳排放达峰行动方案,并已印发《完善能源消费强度和总量双控制度方案》,实行能耗双控和遏制“两高”项目盲目发展,对大型原料药项目生产建设将产生较大影响。《第二批鼓励仿制药品目录》发布,共包括17个品种,涉及罕见病、心脑血管、肿瘤等多个领域,为企业产品开发指明了方向。另外,《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》于11月1日起施行,中药配方颗粒试点结束。
 
  行业面临重重挑战
 
  企业运营成本显著提高 一是受整体经济环境影响,原料药生产使用的很多基础化学品、粮食基原材料等价格大幅上涨,造成原料药成本提高,并逐步传导到制剂端。二是受疫情影响,国际贸易运输成本大幅上升,人民币升值,导致企业出口成本提高。三是能源电力价格上涨和供应紧张,有部分地区为实现能耗双控目标,要求企业限产。四是普遍性的人工成本提高,特别是研发型企业人工成本提升。在运营成本提高的同时,医药产品价格并未同步上涨,根据国家统计局发布的“工业生产者出厂价格”,医药制造业是目前少数价格为负增长的行业。
 
  创新转型面临诸多挑战 在仿制药价格整体下降的形势下,创新驱动转型是医药工业实现稳定增长的出路,但当前市场环境下,产业创新转型面临很大挑战。对于传统企业,仿制药价格持续下降,销售增长放缓,利润难以支撑高额的研发费用;对于新兴企业来说,目前创新药的价格体系、支付条件以及创新药竞争加剧,获批产品短期内很难收回研发投入和支撑公司高成本运营。
 
  企业经营分化严重 随着医药行业政策环境、市场环境发生变化,企业竞争格局也发生很大变化,企业经营情况分化严重。今年上半年,在行业整体利润大幅增长的情况下,医药工业规模以上企业中,有24%的企业出现亏损,亏损企业数量同比增长4.7%,亏损额同比增长9.1%。
 
  下半年,受生产成本上升、很多原料药出口价格下降、新一批国家组织药品集采结果落地等一系列因素影响,医药工业运行压力加大,同时由于2020年三季度以后行业运营逐步恢复常态,今年下半年医药工业营业收入、利润的同比增速将会明显低于上半年,但预计全年仍可实现两位数以上的较高增速。
 
   (中国医药企业管理协会供稿)
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