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美国食品和药品管理局批准首款新冠口服治疗药

news.PharmNet.com.cn 2021-12-23 中国新闻网 字号:放大 正常
  据美国中文网报道,美国食品和药物管理局(FDA)22日授予辉瑞的新冠口服治疗药物紧急使用授权。
 
  据报道,辉瑞抗病毒口服药是FDA授权的第一款专门用于对抗新冠病毒的口服抗病毒药物。美国各地目前正面临由奥密克戎变种驱动的新一轮病例激增。
 
  新获批的药物将增加一种对抗新冠疫情的重要工具。虽然疫苗已被证明可有效预防病毒引起的严重疾病,但医疗系统仍然需要药物来治疗美国数千万仍未接种疫苗的人。这种药物如果及时交付,将有助于在预期的奥密克戎疫情中减轻医疗健保系统的压力。
 
  辉瑞21日曾表示,额外的临床试验数据表明,其试验性抗病毒口服药对新冠病毒高度有效。辉瑞称,在其中后期临床试验的最终分析中,这种名为Paxlovid的抗病毒药物在预防高危人群住院或死亡方面的效力为89%。
 
  辉瑞称,Paxlovid应在新冠症状出现的3到5天内尽早服用,一个疗程为5天,每天服药两次,一次三片。辉瑞表示,这种疗法的安全性得到验证,副作用轻微,但该公司并未详细说明副作用。
 
  辉瑞同时表示,实验室研究表明,口服药对奥密克戎变种有效,尽管还需要更多研究来证实。
 
  美国政府已经以50亿美元的价格购买了1000万个疗程的辉瑞口服药。总统拜登在11月表示,他的政府正在努力确保治疗免费且可以获得。拜登上个月表示,交付将在新年开始并持续到2022年全年。
 
  辉瑞CEO布尔拉本月早些时候表示,该公司已经将产品运往美国,一旦获得FDA的授权,药物就会上市。
 
  另一款由默克生产的新冠口服药物预计也将在本周获得FDA的紧急使用授权批准。默克口服药同样针对新冠检测呈阳性的高风险人群。这些疗法要求处于感染初期的患者在家中连续几天服用一系列药物,这可能会减轻医院的负担。
 
  美国政府也已经订购了300万个疗程的默克口服药。
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