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丽珠微球新药来了 还将拿下暴涨60%的注射剂

news.PharmNet.com.cn 2021-12-31  米内网 字号:放大 正常
  12月30日,丽珠集团发布公告称,公司的2类新药注射用醋酸丙氨瑞林微球获得临床试验批准,适应症为前列腺癌;此外,据NMPA官网数据显示,公司的注射用醋酸西曲瑞克4类仿制上市申请已进入了审批阶段,有望拿下该产品的国产第二家+首家过评。
 
  1700万喜提新药临床批件
 
  图1:丽珠最新获批临床的产品信息
  来源:CDE官网
 
  据悉,丽珠的注射用醋酸丙氨瑞林微球为改良型新药,历经了4年研发,该产品是每月一次皮下注射的促性腺激素释放激素激动剂,可减少患者的用药次数和用药负担。
 
  公司拥有醋酸丙氨瑞林原料药批文,通过剂型优化,开发成出长效缓释微球(2.2类新药),同时研究开发新适应症(2.4类新药),本次获批临床的适应症为前列腺癌,后续还可以申报治疗子宫内膜异位症、子宫肌瘤、乳腺癌、性早熟、辅助生殖等适应症。丽珠在公告中提到,截至目前注射用醋酸丙氨瑞林微球累计直接投入的研发费用约1781.85万元。
 
  暴涨60%的注射剂将迎国产第二家、首家过评
 
  图2:丽珠进入审批的产品信息
  来源:NMPA官网
 
  丽珠的注射用醋酸西曲瑞克4类仿制上市申请于近期进入审批流程,若顺利获批则成为国产第二家+首家过评。
 
  据悉,西曲瑞克是一种人工合成的促性腺激素释放激素(GnRH)拮抗剂(GnRH-A)药物,对进行控制性卵巢刺激的患者,防止提前排卵,进而进行采卵和辅助生殖技术治疗。研究表明,西曲瑞克也对卵巢癌、前列腺癌、子宫纤维瘤、子宫内膜异位等疾病有较好的疗效,而且对良性前列腺肥大和卵巢过度刺激综合征有预防作用。
 
  注射用醋酸西曲瑞克的原研企业为默克雪兰诺,2010年进入中国市场。深圳翰宇药业的6类仿制上市申请于2018年获批,为国内首仿。目前国内市场上注射用醋酸西曲瑞克仅有原研药及1家仿制药,竞争格局良好。
 
  图3:注射用醋酸西曲瑞克的销售情况(单位:万元)
  来源:米内网中国公立医疗机构终端竞争格局
 
  米内网数据显示,2020年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端,注射用醋酸西曲瑞克的销售额在2亿元以上,2021上半年暴涨60%,随着生殖需求不断增大,产品的市场规模有望继续走高。
 
  2021年已进入倒计时,今年以来丽珠集团拿下了注射用重组人绒促性素的生产批件,马来酸氟伏沙明片、注射用奥美拉唑钠通过一致性评价,注射用醋酸丙氨瑞林微球、重组人促卵泡激素注射液、注射用双羟萘酸曲普瑞林微球以及重组抗人IL-17A/F人源化单克隆抗体注射液获批临床……期待2022年公司有更优越的成绩单。
 
  来源:NMPA官网、CDE官网、米内网数据库
 
  审评数据统计截至12月30日,如有错漏,敬请指正。
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