竞争升维、挑战重重：如何破解原创新药“尴尬”？
从步入本世纪第三个十年开始，中国医药产业即呈现出不同以往的竞争态势和走向。医界和药界的技术领域高端人才寄希望于原创新药（First-in-class）开发，但是药企、资本实际上更支持改良型新药（Better-in-class），而正在市场纵横驰骋的四千多家药企中的绝大部分，实际上还在为完成仿制药一致性评价而奔波，这就是中国医药领域的现实—相同的政策、相同的市场，不同经营能力的药企共存、竞争、分化、迭代。
带量集采从2018年末启动以来，已经从试点到常态化，从化药到部分生物 药、中药乃至医疗器械，从国家到区域性、不同治疗领域，到全面开花、深入阶段，而今第六批集采已经完成谈判；与此同时，与Biotech、Bio Pharma、Big Pharma三类药企欣欣向荣相比较，传统药企面临生存与发展双重困难、转型和创新双重尴尬。
还有一些问题虽然没有以上问题尖锐，但同样困扰着医药产业。如中国药品市场能否大规模支撑创新药支付？中国医药市场在可以预见的未来将以哪类 药为主？集采持续降价是否有终点？后续还会有什么样的颠覆性政策出台？没 有战略不行，有战略又无法落地变为现实，外资药企本土化进退维谷，本土Big Pharma国际化患得患失，怎么办？
所有这些问题的答案都要基于对中国目前医药产业及其底层逻辑有更为清晰的认知和确定性判断，也是中国医药企业持续、健康发展的基础和前提。
挑战重重
纵观全球主要经济体医药领域近百年发展历程，就会洞见到中国医药产业正在面临四重挑战：
首先是从增量市场向存量市场过渡。中国医药市场四十年基本走过了“20%左右超高速增长”“12%左右高速增长”和“8%左右的平稳增长”三个阶段，2020年和2021年疫情时期的增长数据不具有代表性，进入5%左右甚至更低的增速可能是未来的常态。前期产业研发投入、新产品投入和生产设施更新换代积累的势能必将在未来释放。药品市场不可避免地将从“抢”增量变为“替换”部分存量，所以这是行业的 “升维”竞争，企业必须用“升维”的办法来应对。
其次是全球产业链的重构。中美竞争和新冠疫情带来的地缘政治格局变化和竞争不可避免地延伸到包括医药在内的产业领域，而且技术封锁是主要杀手锏。国内药企及其上下游企业成规模出现的问题也将打乱原有产业链中的供求关系。中国药企必须走国际化道路，但也要有足够的措施和手段确保产业链安全和技术持续进步。
再次是药物成本剧增。主要经济体2020到2021年的货币量化宽松带来的物 价飙升正在从大宗产品向下游传递，加上国内员工收入增长的压力、电力价格市场化措施、其它能源短缺等一系列因素，药品成本压力也必将剧增。
最后是市场准入压价。国家带量采购和新药“国谈”是中国医药市场继物价局审批药价、招投标之后价格管控的第三个台阶，现在正在扩大覆盖面并延伸到各个细分领域，短期内看不到停止的必要和可能，未来还有可能有新的措施继续管控药价。药企仅仅依靠长期以来“小改小革”等运营措施将很难应对。
中国医药产业的短期使命是解决成本、效率和技术、模式创新；中期使命在国际化。从长远看，人才将是制约中国医药产业发展的最大瓶颈。而人才的培育不是一家药企也不是整个中国医药产业所能完全解决的，甚至可以说不是一国所能完全解决的，需要国际人才交流。
中国近百年来每次产业成规模的技术跃升和进步都与人才的国际交流有关。
如果说还有第五个挑战，那就是从以经济建设为中心转向以政治为中心带来的非常规挑战，在未来一两年还可能 “飞”出不止一只“黑天鹅”。
康美药业带给医药产业的标志性意义不仅仅是上市公司违规遭到顶格处罚，实质上是近现代产业界创造的有限责任基础上的公司制变为无限责任， 尤其是独立董事承担的无限责任，这个 “黑天鹅”放出来的影响不仅对医药产业甚至对整个产业界的不可预期，现在没有谁知道“丧钟”为谁而鸣。
很多当下充满生机的药企，早期都来源于经营不善甚至濒临倒闭的各种形式的国有药企。在上世纪八十年代或九十年代由所在地方政府推动或批准转制为有限责任的公司制，这其中由于政策和法律环境不完善，按照现在的标准有些手续也不是很完善，由此埋下未来成长的“地雷”。这些成长中的缺陷或所谓的“原罪”本来可以通过法治等手段，在公司治理框架内化解，但是经常被一些既不是股东也不是员工更不是监管者等非专业人士拿出来“炒作”，给本来就复杂的经营环境更添变数和复杂性，不可避免地会为这些药企经营带来不确定性，必须引起警惕，同时也要有恰当的应对措施。
基于此，加上新冠病毒变异给疫情带来的不确定性，企业压缩存货、保证流动性、谨慎投资、重视合规并尽快完成整改显得尤其重要。
破解原创新药尴尬
发展原创性新药，无论从提升中国医药产业在全球医药市场竞争力角度还是从提升“中国药品”在全球医药市场品牌定位角度；无论是提升满足百姓日益增长的对药品技术含量和疗效要求的能力，还是实现“健康中国”愿景的能力都是必须的。但是，从现实来看，确实存在诸多困难和亟待解决的问题。
毋庸讳言，原创新药开发确实存在诸多无法把握的风险，这点从发达国家原创新药发展的历史可以得到非常充分的证明，不仅临床前失败率高，就算是 处于I、II期甚至III期的药都有夭折的可能，而这些“沉没成本”最后都要由成功 走向市场的新药承担，所以新药进入医保的过程中，谈判双方不仅仅要考虑药 品本身研发投入的收回问题，也要考虑 到“沉没成本”的收回问题。前段时间康弘药业康柏西普眼用注射液全球多中心临床试验失败，经营团队、研发团队经受很大压力，股价下跌，客观上说明中国药企包括各类投资机构底子还比较薄， 还承担不起更大风险，这是现实。
药品创新在操作层面属于技术应用，技术层面本身虽拥有不小的创新空间，但也受科学发明发现的限制，技术发展到一定程度后就受限于科学的边界。所以创新药突破在很大程度上有赖于化学、生命科学、生物学或这些学科的交叉领域有新的科学发现、发明和理论突破，而本世纪以来的二十年，全球 除人类基因组计划、干细胞研究、克隆技术以外，鲜有更多突破性进展，尤其是在化学、化工等领域。
就中国而言，原创新药涉及的领域非常多，中国在很多单项领域没有积累或者刚刚起步，已经起步的也尚未达到全球领先水平。从理念到方法乃至科学 发现、发明及技术创新所需要的仪器、 工具都是如此。在这种情况下中国原创新药整体的进步确实还有一段比较长的道路要走，需要持续努力。
就现阶段而言，在中国创新药领域，不论是资本方还是科学家，都在追求快速出成果、高估值、快速变现，甚至急于追求模式创新，创新氛围明显浮 躁。创新是一个长周期过程，需要“十年磨一剑”的定力，需要尊重规律，保持耐力，聚焦长期价值的定力。
创新并非线性模型，而是一个生态系统。创新具备聚集性和开放性，创新会激发、带动新的创新。
尽管中国拥有十四亿人口，已经成为世界第二大医药市场，但是没有全球几大主流经济体市场支撑，原创新药很难在专利期内实现合理回报，包括收回 新药全周期成本、收回本企业研发过程中失败造成的成本。相比中国其它产业的国际化水平，以及与中国同时期起步的印度医药产业的国际化水平，中国医药产业的国际化进程明显落后。从这个意义上讲，中国原创新药发展水平与国际化水平是互相影响的。
中国发展原创新药并推动国际化的进程中，政府的作用不可或缺，这并不仅仅是因为我们是社会主义国家，国家在产业发展中起主导作用，比如原创新药从起步到发展独有的特点，更是由于药品国际化受制于地缘政治格局、国 家之间的市场准入规则。
除了积极推动原创性新药以外，满足百姓高品质用药更重要也是最现实的途径仍然是改良性新药和高品质仿制药，同时鼓励企业进入孤儿药市场， 给予更多原创性新药以优先审评、突破性疗法、加速审批待遇。
药品制造、检测及其关联系统的技术进步，思维方式和经营管理方式的创新也是医药创新中不可或缺的环节。仅仅有原创性新药而制造环节、检测环节 及相关联的其它经营环节没有革命性创新，也会大大降低原创性新药的作用 和价值。
就中国医药市场而言，目前的“追赶者”身份不足以驱动长期增长，中国需加强在科学发现、发明和技术领域的创新水平，与国际前沿一道寻找新科技革命突破口，创造长期价值，做大 “蛋糕”。
竞争升维
一些专家从“钱”的角度认为未来中国市场只有Biotech、Bio Pharma、Big Pharma三类药企，但实际上中国过去的医药市场不是“纯而又纯”，未来医药市场也不会仅仅只是这三种企业的天下，大量的CMO、CDMO、CRO甚至小而专的药企都有存在的市场空间和价值，而且一些医药“新物种”将诞生并具备雏形。中国市场正在增长而且千差万别，应该有足够的容量来容纳不同类型的、有价值的医药产品及其企业。
创新、国家带量采购将推动产业进一步分化，国际化和国产替代的对决将推动制度层面的进一步变革，全球地缘政治格局的变化必将促使医药产业链重新组合。
新的环境、新的局面、新的竞争格局预示着市场竞争升维和竞争方式的革命性变化。过去非常有效的一些竞争方式在未来将没有发挥作用的舞台，很多经营者熟悉的经营方式不灵了。一批新型药企将应运而生，同时一大批不适 应新环境的药企将被淘汰，能够填补未被满足市场需求的新药企将创立。
从过去政府事务（关系）竞争、价格 （成本）竞争、产品文号竞争、销售手段竞争、浅层新模式竞争向药品技术含量以及由此引发的疗效和安全性竞争、战 略和全局性竞争、深层新模式竞争、综合运用新技术新模式形成“新物种”竞 争，越来越接近医药产业规律和底层竞争逻辑。
未来药企之间的竞争策略和措施必须同时兼顾到第一部分提到的四大趋势，同时要做好近期、中期和远期战略和资源布局，以化解短期成本、效 率、技术、模式创新四大困局，中期国际化困局和长期的人才瓶颈。
由集采带来的成本和利润空间问题、竞争升维问题、技术壁垒问题都无法绕过科学发现、发明和技术进步。
与当前主流观点不同的是，用科学和技术武装医药产业是一项系统工程， 而不仅仅是创新药。在靶点发现方面有赖于化学、生物乃至生命科学领域更进 一步的革命性进展，药物研发则要以科学发明和化学、化工、生物、生命、检测技术乃至仪器工具等领域的技术进步为基础。药品从原辅料到生产制造再到患者手里，需要更多包括数字技术、智能技术、网络技术在内的革命性创新。而这些仅仅在医药产业内是很难完成的， 必须跨行业、跨领域进行合作。
决策者的定位
变化的时代，决策者应该在哪里？
一些药企经营者经常心存疑惑的 一个问题是：一线要去指挥，决策需要及时，外部沟通责无旁贷，还要经常参加论坛、学习班学习。在这些经营者头脑中，一日不学习就会落后。实际上很多人都混淆了知识、认知能力和智慧 的界限，混淆了人生不同阶段的职责所在。很多人每天追逐、谈论的都是产业新闻，例如集采第几次开标、新的“颠 覆性”政策、新产品过评、哪个新药进 入医保，占用了大量的美好时光，而且产业新事层出不穷，多数都不具有指标性意义，都是大的趋势中的一个小 “浪花”。
那药企决策者在乌卡（VUCA）时代究竟应该在哪里？
已经把药企一路做起来的经营者不是不需要学习，而是必须升级自己的学习方式：深入经营一线，哪里有鲜活的实践，去探究、去激发、去综合、去梳 理，一定有收获，聚集起平时观点不同的医药领域经营者或专家去沟通、探讨也会有不同的收获。从第二方或第三方视角总结，特别是反思自己走过的经营道路中的成败得失，也是非常难得的。 能够有几位了解企业和自己、能讲真话的顾问也是成功者的选择。
中国市场经济历史短，经营者最缺乏的是应对大面积、颠覆性变化的能力。面对当前医药产业政策的变化和市场的竞争，这正是经营者锻炼自己认知和应变能力的极好机会。
中国改革开放以后的高速发展实际上是“跟随”的结果，我们树立的很多“精神”也是跟随经济而不是原创精神，不是“0”到“1”而是“1”到“N”。中国医药产业过去四十几年几乎所有大的创新举措也是“跟随”的结果。跟随的好处就是不用看方向，按照领路企业的道路努力就可以。
面对竞争方式的升维，不同药企的组织能力和竞争优势差别很大。是需要采取比较激烈的变革措施还是比较柔性的渐变式措施？是否需要通过裁减旧的产品线同时增加新的产品线来改善药品结构？对于这些问题，决策者确实需 要审时度势。
更为关键的一点是决策者的自我提升和自主迭代能力。在职场中，绝大多数人士都认为可以通过学习而自我提高，实际上也确实有作用。但是仔细分析就会发现，不同的职业角色、不同的人生阶段、性格、学习方式的效果差别 非常大。在操作层面，学习和实践是非常好的成长路径，但是对于经理人尤其是成长到决策层的经理人来说，普通的学习、读书方式可以提高其技能，但在大跨度提升决策水平尤其在改善性格方面，学习已经起不到根本性作用。
在学习效果、自省能力和自我提升能力都无法适应竞争的情况下，决策者尤其是企业股权占有绝对多数情况下的决策者必须理性选择自己的进退方式和 时机，为企业发展留出足够的空间。
外资企业的选择
外资药企具有在全球“征战”并活下来的经验，多数也经历过几次世界性经济和政治的大起大落，对中国医药市场四十几年间一些政策和市场的变化应该很淡定。最近在华外资药企咨询业务增加，尤其是对带量采购相关的政策和 趋势非常关心，从“4+7”到第六批集采， 外资在华药企从观望、试探到参加，淡定的外表覆盖下也是忐忑不安的心。
在华外资药企要解决目前和未来在中国市场发展的问题，必须在更大经营甚至治理层面采取措施。
在产品线方面，外资药企必须拿出更多原研新药进入中国。不能总是拿过了专利期的所谓“原研药”和仿制药 与正在升维的本土企业去竞争。如果说四十几年的市场“试水”仍不能让外资药企下决心征战中国市场，那将失去非常好的机会。
在决策机制设计上，外资在华药企必须有更多授权。中国市场有其独特性，在中国之外的其他市场适用的商业模式，可能在中国难以取得成功。跨国公司在中国的成功需要总部提供足够的授权、信任、投资和战略耐心。创新需要自主自发、快速迭代、敏捷反应，因此在华跨国药企应更快做出决策，授予中国区高管一定的自主决策权。缺乏自主性，会使跨国公司在中国的部门陷入过多不必要的上下沟通，最终错失良机， 在以往的历史中这样的案例并不少。
中国医药产业正在经历规则和生态重构，从挣扎中的药企到处于巅峰状态的药企都在经历痛苦的蜕变过程，是化蛹为蝶还是蛹残蝶灭，完全要看药企自身的认知和选择。
【版权声明】秉承互联网开放、包容的精神，医药网欢迎各方(自)媒体、机构转载、引用我们原创内容，但要严格注明来源医药网；同时，我们倡导尊重与保护知识产权，如发现本站文章存在版权问题，烦请将版权疑问、授权证明、版权证明、联系方式等，发邮件至pharmnet@netsun.com，我们将第一时间核实、处理。
- 相关报道
-
- 广西创新药品种纳入直接挂网采购报价解密结果及开放议价平台(第八批)(2022-01-06)
- 恒瑞医药2款创新药获批 上市创新药达到10款(2022-01-05)
- 北京：明年起再增74种创新药纳入医保报销(2021-12-29)
- 石药猛攻创新药 今年13款1类新药获批临床(2021-12-28)
- 国内首个治疗痛风中药创新药虎贞清风胶囊获批上市!(2021-12-21)
- 丽珠再攻化药创新药 抗肿瘤1类新药来了(2021-12-21)
- 恒瑞创新药阿帕替尼治疗甲状腺癌研究成果荣登《JAMA Oncology》(2021-12-20)
- 中国创新药耐立克®上市 打破CML耐药患者无药可医窘况(2021-12-20)
- 中国肺癌患者的福音 -- 中国创新药艾弗沙(R)进入国家医保报销目录(2021-12-20)
- 正大天晴创新药大爆发 今年17款1类新药来袭(2021-12-17)
