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10亿大品种 瑞阳制药首家过评

news.PharmNet.com.cn 2022-01-10  米内网 字号:放大 正常
  1月5日,国家药监局官网显示,瑞阳制药的3类仿制药注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯获批生产并视同过评,为国产第3家获批同时首家通过一致性评价。米内网数据显示,该产品在2020年中国公立医疗机构终端的销售额接近10亿元,同比增长59.6%。
 
 
 来源:国家药监局官网
 
  盐酸罗沙替丁醋酸酯是一款组胺H2受体拮抗剂,可以有效抑制胃酸分泌,临床上用于上消化道出血(由消化性溃疡,急性应激性溃疡,出血性胃炎等引起)的低危患者。
 
  含瑞阳制药在内,目前国内有3家企业拥有注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯生产批文,米内网数据显示,该产品在2020年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端销售额接近10亿元,同比增长59.6%。
 
  注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯一致性评价开展情况
  来源:米内网一致性评价数据库
 
  目前有3家企业以新注册分类提交注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯上市申请,其中瑞阳制药的产品已顺利获批,首家通过一致性评价;四环制药提交该产品一致性补充申请,目前还在审评审批中。
 
  瑞阳制药已过评注射剂
  来源:米内网MED2.0中国药品审评数据库
 
  米内网数据显示,含注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯在内,目前瑞阳制药已有19款产品通过或视同通过一致性评价,其中9款为注射剂。
 
  来源:米内网数据库、国家药监局官网等
 
  注:数据统计截至1月7日,如有疏漏,欢迎指正!
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