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吉利德再揭黑幕:2.5亿美元治疗艾滋病假药流入美国市场

news.PharmNet.com.cn 2022-01-25 E药经理人   字号:放大 正常
  两年内,这两种药品的假冒版本被卖出85247瓶,价值约2.5亿美元;
 
  2021年上半年,药监局共查处生产销售和使用假劣药案件3958件,价值3887.21万元,罚款13095.52万元,移送司法机关100件……
 
  对市场上的假药,不论国外还是国内,不论监管机构还是药企,都在进行严厉打击。
 
  01被冒充的HIV药物
 
  近日,吉利德发布公告表示,其治疗HIV病毒药物Biktarvy(必妥维)和Descovy(达可挥)被假冒。两年内这两种药品假冒版本被卖出85247瓶,价值约2.5亿美元。
 
  HIV病毒会导致人类感染艾滋病,使得人类免疫系统瘫痪,进而导致人类感染其他疾病或产生肿瘤,影响生命健康甚至威胁生命安全。而治疗艾滋病的药物自然是保障艾滋病患者生命健康的重要方式。
 
  Biktarvy于2018年在美国获批上市,用于治疗HIV-1感染。其在上市不到2年的时间内就已经达到了近50亿美元的销售额。在中国市场,该药于2018年10月获得香港批准上市,于2019年8月获得大陆批准上市,用于作为完整方案治疗人类免疫缺陷病毒1型(HIV-1)感染的成人。
 
  Descovy于2016年在美国获批上市,联合其他治疗HIV-1药物共同使用,用于体重≥14kg的患者治疗HIV感染。DESCOVY也可用于暴露前预防,适用于有HIV风险的成人和青少年,有助于降低通过性行为感染艾滋病毒的机率。该药于2018年在中国获批上市,联合其他抗逆转录病毒药物,用于治疗成人和青少年(年龄≥12岁,体重≥35kg)的HIV-1感染。
 
  根据吉利德2021第三季度财报显示,截止2021年9月30日,Biktarvy和Descovy全球销售额已达到27.1亿美元。
 
  对于假药的生产销售过程,吉利德表示,制造假药的人将假药装进吉利德原装药的瓶子里,然后重新封口,再通过未获得吉利德授权的分销商卖给药店,药店再将这些假药销售出去。
 
  据吉利德透露,装进原装瓶里的假药通常是非处方止痛药或抗精神病药。一些药物通常情况下会导致服药者嗜睡,而其药效是FDA推荐的六倍。吉利德还举例说,一位患者在不知情的情况服用了假的Biktarvy,导致无法说话和走路。
 
  吉利德在发现假药流入市场后,与FDA一起从美国9个州的17个地点查获了带有吉利德标签的药物瓶。自去年7月起,吉利德对假药利益链条上的22名“参与者”进行了诉讼,其中包括多家经销商。
 
  去年8月,在提起一项诉讼后,吉利德在其官网上发布了一个公告,对消费者表示有假冒的HIV治疗药物在美国药店中流通,提醒消费者提高警惕。在公告中,吉利德详细介绍了真的药物的包装及单个药片正反面刻的文字和图形,帮助消费者鉴别假冒药品。如果有消费者买到了假药自然也可以向吉利德反映。
 
  如今,吉利德再次表示将继续与FDA和执法部门密切合作,以消除在美国市场上流通中的假药,并预防未来仍有假药销售的情况发生。
 
  吉利德最高防伪执行官Lori Mayall表示,在诉讼中,主审法官已命令被告经销商停止销售吉利德品牌的药物。“因此,我们相信我们已经成功阻止了这些被告向患者提供任何其他假冒产品”。
 
  02被冒充的化药与中药
 
  吉利德在美国市场遭遇的假药事件,一些跨国药企、国内本土药企在中国市场上也遭遇过。
 
  去年7月,中国打击侵权假冒工作网发布了两起特大假药案,涉及生产销售假药,包括辉瑞的“立普妥”、赛诺菲的“波立维”和中药饮片。涉案近千万,29人被处罚。
 
  被告人王夏岭(化名)等15人通过微信、QQ群等方式向全国销售“立普妥”和“波立维”。
 
  被抓获时,公安局民警在王夏岭租用的厂房内和车库内扣押198斤“立普妥”药粒、20斤“波立维”、生产材料和生产设备。最终,王夏岭被判处有期徒刑十二年,并处罚金188万元。其他14名被告人分别被判处有期徒刑六个月至有期徒刑八年四个月不等,处罚金不等。
 
  除了化药外,中药市场也存在着假药生产、销售的情况。
 
  自2018年2月,李某某、丁某等14人开始生产、加工、销售男性保健中药饮品。通过冒用其他公司的食品生产资质和批号进行包装,再通过网络虚假宣传药品的功能和疗效向消费者开方出售假药。涉案销售金额高达760余万元。最终,李某某等14人分别判处其十二年至二年不等有期徒刑,并处罚金。
 
  对于假药案件,我国法律向来不会容忍。
 
  根据《药品管理法》第十章第九十八条规定,有下列情形之一的,为假药:(一)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符;(二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品;(三)变质的药品;(四)药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。
 
  第一百一十八条规定,生产、销售假药,或者生产、销售劣药且情节严重的,对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款,终身禁止从事药品生产经营活动,并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。
 
  对于假药生产、销售等违法行为,我国执法十分严格。但即便如此,在利益驱使下依旧有人铤而走险。
 
  药监局也查处了多起药品违法案件。根据《药品监督管理统计报告》(2021年第二季度)显示,自2021年1月1日至2021年6月30日,报告期内全国共查处药品违法案件20167件,案件货值金额共计19412.01万元。罚款金额共40069.27万元,没收违法所得8160.91万元,捣毁制假售假窝点24个,责令停产停业145家(包括生产企业13家和经营企业132家),吊销许可证13件(包括生产许可证1件和经营许可证12件),移送司法机关157件。
 
  其中,在生产销售假劣药品方面,共查处生产销售和使用假劣药案件3958件(其中通过互联网销售假劣药案件19件),货值金额3887.21万元,罚款13095.52万元,移送司法机关100件。
 
  
(来源:《药品监督管理统计报告》(2021年第二季度))
 
  最高人民检察院、国家市场监督管理总局和国家药品监督管理局负责人曾表示,生产、销售假药的行为直接危及人民群众生命健康安全,社会危害大。涉案药品为假冒正规厂家的药品,且经检验均系不符合国家药品标准的假药,被告人的行为同时触犯了生产、销售假药罪和假冒注册商标罪,应从一重罪处罚。
 
  药品是与广大人民群众生命健康安全密切相关的特殊商品,也是人类用以同疾病做斗争的重要“武器”。若市场上存在着假药、劣药,可能会导致患者病情被贻误、影响健康,甚至加重病情,直至危害生命。而打击制售假药、劣药不仅是监管部门的责任,也是药企保障自身品牌及权益的关键方式,更是消费者生命健康安全的重要保障。
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