国家药监局暂停进口、销售和使用一进口药品

　　日前，国家药监局发布公告显示，近期通过远程检查的形式，对JW LIFE  SCIENCE CORPORATION的脂肪乳氨基酸（17）葡萄糖（11%）注射液开展药品生产环节检查，综合评定结论为不符合我国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》。根据《中华人民共和国药品管理法》有关规定，国家药监局决定，自1月29日起，暂停进口、销售和使用该产品。这是国家药监局开展进口药品远程非现场检查试点工作以来首次亮出“红牌”。

 

　　公告指出，经查，该企业未建立药品质量控制实验室，在药品生产用原料、辅料和成品的质量控制方面存在严重缺陷；在原料供应商管理、无菌药品批次划分管理等方面存在缺陷。综合评定结论为不符合我国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》，要求各药品进口口岸药监部门暂停发放上述产品的进口通关单。

 

　　据悉，新冠肺炎疫情发生以来，我国药监部门加快探索对境外企业进行远程监管。2020年，国家药监局组织开展境外非现场检查研究工作，进行各项检查机制和制度研究，并于当年11月在北京首次组织开展进口药品远程非现场检查试点工作。从实践来看，远程检查可作为现场检查的补充，为疫情防控特殊时期的进口药品监管提供专业技术支持，并督促境外药品生产企业持续提高生产质量管理水平，保证产品质量持续符合我国法规和标准要求。 （闫若瑜）