恒瑞首个口溶膜获批！10亿大品种格局将洗牌
2月9日，NMPA官网发布最新获批药品信息，昂丹司琼口溶膜以及他达拉非口溶膜同日获批，截至目前国内市场上共有四款国产口溶膜获批上市。他达拉非口溶膜是齐鲁获批的第三个口溶膜产品，而昂丹司琼口溶膜则是恒瑞首个获批的口溶膜产品。
图1：最新获批的产品信息
来源：NMPA官网
图2：早前已获批上市的国产口溶膜
来源：NMPA官网
数据显示，国产首款口溶膜在2020年获批上市，豪森拿下了奥氮平口溶膜的国内首家，随后齐鲁在2021年分别拿下了奥氮平口溶膜、孟鲁司特钠口溶膜，本次获批的他达拉非口溶膜是齐鲁第三个获批的口溶膜产品，目前公司还有盐酸美金刚口溶膜以及阿立哌唑口溶膜的上市申请在审评审批中。
图3：昂丹司琼的销售情况（单位：万元）
来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局
昂丹司琼是一种选择性5-HT3受体拮抗剂，临床上主要作为止吐药用于由细胞毒性药物化疗和放射治疗引起的恶心呕吐，也可用于预防和治疗手术后的恶心呕吐。米内网数据显示，2020年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端，昂丹司琼的销售规模在10亿元以上，2021上半年的增速高达38.94%。目前市场上畅销的剂型包括了注射剂和片剂，该品种目前的领军企业为齐鲁，2021上半年市场份额高达67.18%，恒瑞的昂丹司琼口溶膜为国内首家。
表1：恒瑞申报的口溶膜情况
来源：米内网2.0MED中国药品审评数据库
昂丹司琼口溶膜是恒瑞首个获批上市的口溶膜产品，按3类仿制申报，为国内首仿+首家过评，目前恒瑞与豪森联合申报的他达拉非口溶膜上市申请也正在审评审批中，有望冲击国产第二家。此外，公司早前还有佐米曲普坦口溶膜以及恩替卡韦口溶膜获批临床，恒瑞在口溶膜领域正在逐步发力。
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