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独家产品占领半壁江山 创新药猛攻$400亿市场!

news.PharmNet.com.cn 2022-02-14 米内网原创  字号:放大 正常
  近日,多家药企陆续公布2021年的成绩单,众生药业净利润涨幅预计在177%~191%,最高达3.9亿元。众生药业以中成药起家,后续不断推动化药上市加强重点品类的协同效应,近几年还重金加码创新药研发,6个1类新药备受市场关注,公司紧盯全球400亿美元规模的非酒精性脂肪肝炎用药市场,有望实现新的突破。
 
  大品种领军中成药市场,化药助力提高协同效应
 
  众生药业现有的产品管线中,中成药依然是公司核心业务基础和重要的增长来源。米内网数据显示,在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端及中国城市实体药店终端,众生药业的三大中药品种在2020年合计销售额突破亿元。
 
  表1:众生药业重磅中成药的具体情况
  来源:米内网数据库
 
  在中成药眼科其它用药市场,众生药业的复方血栓通2020年在三大终端的合计销售额达8.6亿元,该品种涉及剂型较为丰富,其中复方血栓通胶囊以及复方血栓通颗粒为公司的独家产品。复方血栓通胶囊长期占领中国公立医疗机构终端眼科其他用药品牌TOP1的宝座,2021上半年市场份额高达50.09%,半壁江山已在囊中。此外,非独家产品复方血栓通片也一路披荆斩棘,2021上半年登上中国公立医疗机构终端眼科其他用药品牌榜TOP8,市场份额从2013年的0.09%一路涨至2.81%。
 
  在中成药脑血管疾病用药市场,脑栓通胶囊是众生药业子公司广东华南药业集团的独家产品,2020年在三大终端的合计销售额超过2亿元。最近几年因医保限制使用范围,部分中药注射剂在中国公立医疗机构终端的销售额呈现下滑态势,在脑血管疾病用药市场内服制剂的销售则保持正增长态势,但品牌之间的竞争依然激烈。2021上半年在中国公立医疗机构终端脑血管疾病用药内服品牌榜中,广东华南药业集团的脑栓通胶囊以14.57%的增速占据TOP20。
 
  在中成药清热解毒用药市场,众生系列产品2020年在三大终端的合计销售额也超过了1亿元。独家产品众生丸在中国城市实体药店终端有着较高的市场地位,2021年预计在清热解毒用药内服品牌榜中排名第十六位。
 
  众生药业在2009年登陆A股,有了资本的支持后开始逐步与国内科研院所、药明康德等企业合作,不断强化中成药业务的既有竞争优势,同时深入挖掘化学药品的资源潜力。
 
  在化学药眼科用药市场,众生药业2020年在三大终端合计有超过8000万元的销售额,主打产品盐酸氮卓斯汀滴眼液、普拉洛芬滴眼液是具备独特优势的眼科抗过敏、抗炎药物。2021上半年在中国公立医疗机构终端眼科用药抗充血剂和抗过敏药品牌榜中,众生药业的盐酸氮卓斯汀滴眼液排在第四位,增速高达25.27%;而在眼科用药抗炎药品牌榜中,众生药业的普拉洛芬滴眼液2021上半年排在TOP8,增速也达双位数。众生药业表示,这两个产品可与复方血栓通系列产品及其它化学药滴眼液产品协同,为公司在眼科领域构建竞争壁垒。
 
  在化学药呼吸系统用药市场中,众生药业及子公司2020年在三大终端合计有超过5000万元的销售额,主打产品富马酸氯马斯汀口服溶液是全身用抗组胺药、羧甲司坦口服溶液是咳嗽用药,与众生丸等呼吸系统产品共同拓展市场,可为公司未来的呼吸科创新药上市奠定市场基础。
 
  研发投入迈向2亿,创新药重点攻克$400亿市场
 
  图1:众生药业近几年的研发投入情况(单位:亿元)
  来源:公司年报
 
  据悉,众生药业自2010年开始布局小分子创新药,又在2015年开始与药明康德联手研发创新药,公司逐渐形成以创新药为发展龙头、中成药为业务基石、化学仿制药为有益支撑的可持续发展业务体系。年报数据显示,近几年众生药业的研发投入金额屡创新高,2020年在疫情影响下依然投入了1.8亿元用于研发,占公司营业收入比例提高至9%以上,在一众中药企业中名列前茅。截至目前,众生药业在呼吸系统、眼科、肿瘤、NASH(非酒精性脂肪肝炎)四大疾病领域皆有布局创新药,已有6个1类新药进入到临床试验的不同阶段。
 
  表2:众生药业重磅的在研新药情况
  来源:米内网中国药品临床试验公示库
 
  目前国内NASH领域治疗药物为市场空白,数据统计显示,中国约有5000万NASH患者,目前该病在全球尚未有治疗药物批准上市,预计全球NASH的市场规模在2025年能达到350-400亿美元。众生药业在肝病研发管线重点布局了6个治疗NASH的创新药,ZSP1601片是国内第一个获批临床用于NASH治疗的小分子创新药物,目前已完成Ib/IIa期临床试验,2022年有望进入IIb期临床;3个Me too产品包括了ZSP0678片以及研发代码为ZSYM008、CYM001的产品,其中ZSP0678片目前已完成了非酒精性脂肪性肝炎适应的I期临床,此外还有研发代码为RAY001、RAY002的两个在研新药,据悉这些项目作用于不同靶点,未来可能成为NASH联合用药治疗的基石,市场前景巨大。
 
  而在呼吸系统研发管线,众生药业的ZSP1273片是全球同靶点唯一正在开展Ⅲ期临床研究的潜在best-in-class药物,用于预防和治疗甲型流感及人禽流感,为方便特殊人群,包括儿童患者以及吞咽困难患者的用药,众生随后开发了颗粒剂型,目前ZSP1273颗粒已完成I期临床。自疫情发生后,防控措施越来越严谨,很大程度上减少了流感的发生与传播,但甲型流感作为与人类长期共存的疾病并不会从此“消失”,ZSP1273系列产品若顺利上市,能为临床和公共安全卫生提供新的保障。
 
  呼吸系统研发管线另一个1类新药ZSP1603胶囊是国内同靶点第一个获批临床用于治疗特发性肺纤维化(IPF)的小分子创新药物,目前正开展Ib/IIa期临床研究。目前国内已获批上市用于治疗IPF的药物主要包括尼达尼布和吡非尼酮,但产品存在肝毒性大、用药剂量高、光过敏反应可能,临床上对于IPF的长期疗效、对生存期的影响、长期服药的耐受性等尚不确定,ZSP1603胶囊有望为临床治疗提供更多选择。
 
  近几年,抗肿瘤1类新药的研发热度很高,众生药业在肿瘤研发管线也布局了两个1类新药,ZSP1241片以及ZSP1602胶囊均在开展I期临床试验。同时,公司正在研发两个纳米制剂,包括了注射用多西他赛聚合物胶束以及注射用紫杉醇聚合物胶束,两个改良新药目前均在进行I期临床试验。
 
  在眼科研发管线,治疗糖尿病黄斑水肿(DME)的ZSYM011是众生药业的重要布局,该项目靶点验证相对完整,可口服治疗DME,在临床前中度、重度DME动物模型上展现良好药效,该新药有望助力众生药业继续站稳眼科用药的市场优势。
 
  借集采乘风破浪,三大产品份额飙升
 
  表3:众生药业及子公司已过评的产品情况
  来源:米内网MED2.0中国药品审评数据库
 
  图2:众生药业中标国采的产品市场份额变化情况
  来源:米内网中国公立医疗机构终端竞争格局
 
  米内网统计显示,截至目前众生药业及子公司共有10个产品通过了一致性评价,其中中标了第二、第三、第四批国采的产品合计有4个。吡嗪酰胺片、盐酸乙胺丁醇片以及异烟肼片属于众生药业的抗结核药物产品群,在中国公立医疗机构终端,2018年众生药业这三大产品的市场份额均不超过5%,2021上半年盐酸乙胺丁醇片以及异烟肼片上涨至26.85%、18.70%,可见借助集采之风,众生药业的产品市场竞争力得到了提高,公司在抗结核药品领域的市场地位也在逐渐增强。
 
  公司的头孢拉定胶囊2018年在中国公立医疗机构终端的市场份额不到1%,中标第二批国采后得到了市场的高度认可,2021上半年市场份额涨至16.21%。消息指,第七批国采已开始报量工作,众生药业的另一款头孢类产品头孢克肟分散片将“参战”。目前头孢克肟口服常释剂型已过评的产品包括了头孢克肟片、头孢克肟分散片、头孢克肟胶囊,涉及企业超过10家,竞争相当激烈。2021上半年在中国公立医疗机构终端,头孢克肟领军企业为白云山制药总厂,众生药业占比不算太高,能否再次借助集采之力成功翻身,值得继续关注。
 
  中成药集采已是大势所趋,被称为“史上集采规模空前”的湖北省际联盟中成药集中带量采购早前公布了中选结果,平均降幅为42.27%,与前几轮化药国采降幅相比较为温和。众生药业在公告中提到,公司的复方血栓通系列产品、脑栓通胶囊及复方丹参片进入了备受瞩目的广东联盟集采药品清单,公司将持续评估中成药带量采购政策影响,并积极参与集采工作。
 
  业内人士认为,中成药原材料成本受自然因素、市场价格波动等影响,调控难度较大,为避免集采断供,大多企业报价时会将原材料成本等不可控因素纳入考量,预计中成药集采带来的短期降价幅度较为温和,而长期来看,中成药集采利好具备优质资源的中成药龙头企业,行业集中度有望持续优化。众生药业在化药集采阶段收获颇丰,期待公司在面对中成药集采的难关时也能继续从容不迫,再创佳绩。
 
  来源:公司公告、米内网数据库
 
  注:米内网中国城市实体药店终端竞争格局数据库是覆盖全国297个地市及以上城市实体药店(不含县乡村实体药店),对全品类进行连续监测的放大版城市实体药店数据库。上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。
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