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国产创新药不能输在价格起跑线上

news.PharmNet.com.cn 2022-02-18 医药云端工作室  字号:放大 正常
  医药创新数量及对全球的贡献衡量包括研发管线产品数量和全球首发上市新药数量两个指标。
 
  目前,我国创新管线贡献全球第二,首发上市新药全球第三。其中,研发管线产品数量对全球贡献占比已达到13.9%,而这一贡献比例在2015年只有4.1%,稳居第二梯队之首。
 
  尽管在创新药数量贡献上中国呈现良好的势头,但是中国与排在首位的美国和第二名的日本还有明显差距。
 
  随着技术进步,政策支持力度加大以及资本市场的活跃,国产医药创新正步入由量的增长向质的提升的跃升期。
 
  但制约行业发展的问题依然突出,目前国产医药创新仍处于起步阶段,创新产业链各环节能力薄弱,创新药上市数量少且上市后可及性低,市场回报有限,不足以激励资本投入;中国对全球研发管线产品数量的贡献约为4%,处于医药创新的“第三梯队”。
 
  根据世界卫生组织国际癌症研究机构(IARC)发布的数据,2020年中国新发癌症病例457万例,死亡300万例,癌症所致的医疗花费巨大,已成为我国居民因病致贫返贫的重要因素。
 
  因此,加速抗癌创新药研发、提升抗癌药可及性刻不容缓。而肿瘤领域也是我国近年来医药创新最为活跃的领域。
 
  国产创新药的春天确实来了,但仍面临着诸多挑战
 
  全国政协参政议政人才库特聘专家、中国医药创新促进会执行会长宋瑞霖在视频发言时表示,要客观看待我国现在的医药创新水平,从全链条角度加以思考和优化,推动创新药物高质量发展。
 
  他表示,过去5年,我国医药创新环境发生了实质性变化,首先体现在药品监管上。药品监管制度的改革解决了过去几十年没有解决的问题。另一方面医改的推进,特别是国家医保局的成立后进行了大刀阔斧的改革,中国医药的春天来了。
 
  不过,宋瑞霖表示,国产创新药的春天确实来了,但不是每天都是艳阳天,经常出现阴云密布天气,中国医药创新仍面临着诸多挑战。
 
  他认为,第一个挑战是和5年前相比最大的变化,中国医药创新的环境发生了重要变化。特别是随着中美两国之间的政治关系、贸易关系的变化,美国已将生物医药领域纳入到重点制裁中国的范畴,使中国在医药创新国际交流合作中面临很多障碍。“必须认真审视我国医药创新的政策环境,再想依靠国际力量,已经非常难了!”
 
   “中国的医药创新在现有的体系下还有很多空间没有得到释放。”在宋瑞霖看来,另外一个挑战是国产医药本身,国家创新战略的目标是清晰的,但整个国家战略在部门实施当中出现了区段化。
 
  如以保基本为目标的医保政策,与现在正在爬坡的中国医药创新的相融性还存在一些问题。“如果把中国医药创新划分为第一阶段、第二阶段,我国目前正处于从第一阶段即以资本为驱动的阶段向以临床为导向的第二阶段转型的关键时期。”
 
   “我国人口众多,市场规模较大,而百姓的支付能力有限,按照现行医保政策,纳入医保的药品应当有更低的价格。但纳入医保的药品只有30%能顺利进入医院,意味着不少药品可能在‘最后一公里’被堵住了。就像高速公路有一个区段堵塞了,整条路都不会高速向前了。”
 
  如何进一步优化国产医药创新生态环境?对创新药也可改变支付比例
 
  宋瑞霖认为,要有全链条的思考。药监改革要以临床需求为导向,有效引导医药创新,真正与需求相匹配。同时,要建立一个独立的创新药评估体系,给予创新更多发展空间。
 
   “国产创新药一年的批准达到20个左右,能不能一经批准后就可以到医疗机构去临床使用?”在宋瑞霖看来,医药机构的“一品两规”制度用意是好的,但某些情况下限制了医院采购药品的范围,在客观上反倒抑制了创新。
 
   “当然对创新药也应该改变支付比例。一类创新药能不能60%或者50%的报销,让一部分人能够得到一些资助。不要因为医保不能给全额报销就变成不报销,可以适度报销。”宋瑞霖认为,如果对创新没有一个相对宽容的政策环境,创新很难有空间。
 
  宋瑞霖还建议,大力发展商业保险,银保监会要明确将创新药纳入商业医疗险和健康险中。创新药可否不占用“一品两规”比例,医院可以放开,让患者有所选择。
 
   “国产创新药要走出去,需要政府推动引领,也需要企业跟进。我们的疫苗得到了国际认证,相信我们的创新药一定也可以惠及全球。”在宋瑞霖看来,不断优化内部环境很重要,中国需要在创新药政策方面进入2.0阶段。
 
  创新药上市很难都寄希望于医保支付,腾笼换鸟才可缓解支付难题
 
  中国药科大学国家药物政策与医药产业经济研究中心执行副主任邵蓉教授在视频发言中表示,中国医药行业健康发展,既要围绕给患者带来福祉,又要为药品创新者带来可持续发展的动力。
 
   “创新药上市后,都寄希望于医保支付,这很难。可一旦没有进入国谈,没有进入目录,就很难有后续发展。”
 
  邵蓉认为,国家基本医疗保险的核心功能是为保障参保者的权益,用最少的钱办最好最大的事,但基本医疗保险所能承受的额度是有限的,不能万人挤独木桥,只依赖于基本医疗保险支付,这不现实。
 
  不过她表示,基本医疗保险的延伸功能中包含着促进创新和产业发展。如果我们仅仅聚焦核心功能,而不去关注创新者的积极性和未来产业的健康发展,最终患者的权益保障也不可持续。建议通过动态调整医保目录,也就是腾笼换鸟,以此缓解国产创新药支付难题。
 
  创新药要有临床优势的比价,不是为了新而新
 
   “国产创新药不是为了新而新,要有临床优势的比价。”在邵蓉看来,国产创新药即便在国内外还没有上市,但要求必须具备临床价值,确保在临床试验中进行非劣效性、优效性和等效性检验。
 
   “在临床价值支付状态下,国产创新药国内市场的价格直接影响着国际定价,一旦在国际上丧失价格话语权,我们就输在了价格的起跑线上。”邵蓉委员表示,2021年他们做了研究,包括欧盟的一些成员国,他们的药品价格是参考价,像卢森堡直接说是原产地的参考价,加拿大、日本也都有参考的要求。
 
  这个参考价的选定是根据一个国家的经济发展水平、医药的产业规模、所处的地理位置以及医疗保险模式等影响因素形成的。“未来中国有了定价话语权以后,一定是域外典型国家参考。我们现在还没有意识到或者还没有影响到,但是未来我们价格的形成一定会影响到国际价格。”
 
  如何完善创新药的支付体系?不论利润空间如何,都应守住合理用药的底线
 
  邵蓉认为,在基本医疗保险基础上,嫁接大病保险和其他的补充保险,可以解决一点问题。商业保险最大的问题在于缺乏病人真实的临床数据,不敢介入。因此在中国的现状下,目前对创新药比较有激励性的是各地在探索的惠民保。患者有病了还可以继续保,并且今年我不保,明年我可以重新保,它的发展在现在条件下更具引导意义,这是我们接下来要研究的。
 
   “政策生态环境本身牵一发而动全身,一定是多管齐下,而不是聚焦在某一个点上。” 邵蓉委员表示,创新药的利润在定价过程中,从政策上应更关注虚的空间去哪儿了,进而有针对性的进行宏观研究,及时调整并完善促进国产创新药发展的政策。
 
   “但对于所有医务工作者而言,不论创新药的利润空间如何,都应守住对患者合理用药的底线。” 邵蓉委员最后说道。
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