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成都倍特拿下13个重磅品种 8个拟集采品种蓄势

news.PharmNet.com.cn 2022-02-23 米内网 字号:放大 正常
  第七批集采报量工作已启动,58个品种208个品规在列,倍特药业涉及8个品种。在过去的2021年,倍特药业获批品种再创新高,全年13个品种获批上市,多个为国内首批上市。目前,倍特药业已有48个品种过评,19个品种已中标集采;特布他林吸入剂获批在即,31个新分类申报品种在审,8个暂无首仿获批;主要在研创新药、改良型新药有9个。
 
  拿下13个重磅品种!冲刺9亿吸入剂
 
  近日,倍特药业子公司普锐特药业以仿制4类报产的硫酸特布他林雾化吸入用溶液进入行政审批阶段,有望于近日获批并视同过评、成为国产第5家。
 
  特布他林是一种肾上腺素2受体激动剂,通过选择性兴奋2受体扩张支气管。米内网数据显示,2020年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端硫酸特布他林雾化吸入用溶液销售额接近9亿元。
 
  近年来,倍特药业以高端仿制药为发展基石,产品研发进展持续提速,获批产品数量逐年创新高。2021年全年,倍特药业(含子公司,下同)获批上市的品种有13个(18个品规),较2020年获批上市的品种数量有所增加。
 
  2021年倍特药业获批上市的产品
  来源:米内网MED2.0中国药品审评数据库
 
  13个品种中,多个为国内首家或首批上市,抗病毒药恩曲他滨丙酚替诺福韦片(Ⅱ)为国内首仿,抗抑郁药氢溴酸伏硫西汀片、镇静药物盐酸右美托咪定氯化钠注射液为国产第二家,抗凝药达比加群酯胶囊、吸入剂吸入用布地奈德混悬液和吸入用复方异丙托溴铵溶液为国产第三家。
 
  随着首仿恩曲他滨丙酚替诺福韦片(Ⅱ)获批上市,目前倍特药业已累计有17个首仿(18个品规)获批上市,包括富马酸丙酚替诺福韦片、头孢地尼颗粒、富马酸替诺福韦二吡呋酯片等抗感染产品,以及盐酸硫必利氯化钠注射液、氟哌噻吨美利曲辛胶囊、氨基己酸氯化钠注射液等独家产品。
 
  9款新药曝光!31个新品在路上
 
  近年来,倍特药业围绕创新药、改良型新药、高端仿制药领域重点布局,已拥有丰富的在研产品管线。目前,公司已公开的在研新药有9个。
 
  在创新药领域,倍特药业的1类新药BT-1053片(BTK抑制剂)处于临床I期阶段,BT-101094胶囊已获批临床,BT-101(TRK抑制剂)处于Pre-IND阶段,在研1类新药专注于肿瘤治疗领域。
 
  在改良型新药领域,倍特药业的盐酸右美托咪定鼻喷剂处于临床I期阶段,注射用氢溴酸瑞马唑仑已提交IND申请。米内网数据显示,2020年中国公立医疗机构终端右美托咪定销售额接近40亿元、瑞马唑仑销售额接近1亿元。
 
  倍特药业主要在研新药
 
  在仿制药领域,目前倍特药业在审的新注册分类品种有31个(43个受理号),获批生产后将视同通过一致性评价。其中,呼吸系统用药有8个、全身用抗感染药物有7个。
 
  8个品种暂无首仿(含剂型首仿)获批上市,倍特药业将与多家药企竞争首仿。丙酸氟替卡松吸入气雾剂、布地奈德福莫特罗吸入气雾剂、达可替尼片、碘普罗胺注射液、利匹韦林片等5个品种由倍特药业独家申报上市,大概率拿下首仿。
 
  倍特药业在审的新注册分类仿制药
  来源:米内网MED2.0中国药品审评数据库
 
  48个品种过评!8个拟集采品种蓄势待发
 
  仿制药一致性评价方面,近年来倍特药业过评品种数量不断攀升。
 
  2021年全年,倍特药业共有24个品种通过/视同通过一致性评价,数量创新高。截至目前,倍特药业已有48个品种(74个品规)过评,其中11个品种为倍特药业首家过评,恩曲他滨丙酚替诺福韦片(Ⅱ)为倍特药业独家过评。
 
  倍特药业通过/视同通过一致性评价品种(标*为首家过评)
  来源:米内网MED2.0中国药品审评数据库
 
  从治疗领域来看,48个品种主要为全身用抗感染药物(19个)、呼吸系统用药(5个)、神经系统药物(5个)和消化系统及代谢药(5个)。
 
  抗感染类药物是倍特药业的重点布局领域,米内网数据显示,全身用抗感染药物2020年在中国公立医疗机构终端销售额超过1500亿元,是国内主要的药品销售大类。
 
  在国家开展的前五批集采中,倍特药业均有产品中标,累计19个品种中标集采。2月18日,第七批集采药品信息填报工作启动,58个品种208个品规被纳入。本次集采,倍特药业有9个过评品种(8个通用名药品)在列。
 
  倍特药业第七批拟集采品种竞争格局
 
  8个通用名药品中,奥美拉唑注射剂、头孢克肟口服常释剂型、头孢美唑注射剂2020年在中国公立医疗机构终端销售额分别超过50亿元、10亿元、30亿元。
 
  从竞争情况来看,8个通用名药品竞争已较为激烈,头孢克肟口服常释剂型过评企业达12家、丙酚替诺福韦口服常释剂型过评企业达13家、奥美拉唑注射剂过评企业更是高达24家。
 
  值得一提的是,除了头孢克肟口服常释剂型,倍特药业多个拟集采产品的市占率并不高,若集采中标有助于迅速打开市场。
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