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科伦药业复方氨基酸(15)双肽(2)注射液过评 创新药获批临床

news.PharmNet.com.cn 2022-02-23 米内网 字号:放大 正常
  2月21日,国家药监局官网显示,四川科伦药业的复方氨基酸(15)双肽(2)注射液以补充申请获批过评,是该产品首家过评企业。2月22日,科伦药业发布公告称,公司控股子公司四川科伦博泰生物医药与和铂医药共同开发的1类创新药SKB378/HBM9378注射液获批临床,同意该药品开展中重度哮喘适应症的临床试验。在此之前,四川科伦药业的口服降糖药利格列汀片以仿制4类报产获批,视同过评。
 
  2022年02月21日药品批准证明文件待领取信息发布
 
  复方氨基酸(15)双肽(2)注射液适用于不能口服或经肠道补给营养,以及通过这些途径补充营养不能满足需要的患者,尤其适用于中度至重度分解代谢状况的患者。
 
  近年中国公立医疗机构终端复方氨基酸(15)双肽(2)注射液销售情况(单位:亿元)
  来源:米内网中国公立医疗机构终端竞争格局
 
  米内网数据显示,2020年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端复方氨基酸(15)双肽(2)注射液销售额近5亿元,2021年上半年同比增长超过10%,四川科伦药业市场份额最大,超过80%。
 
  复方氨基酸(15)双肽(2)注射液有4家企业拥有生产批文,目前,仅有四川科伦药业一家过评,天津金耀集团湖北天药药业以仿制4类提交上市申请在审评审批中,获批后将视同过评。
 
  药品基本情况
 
  SKB378/HBM9378注射液是四川科伦博泰生物医药与和铂医药利用和铂医药技术平台H2L2全人源小鼠共同研发,具有全球知识产权的1类创新药,靶向TSLP(thymic stromal lymphopoietin,胸腺基质淋巴细胞生成素) 的全人源单克隆抗体,双方确定由四川科伦博泰生物医药与和铂医药(上海)作为申办方推进临床研究。
 
  截至目前,全球范围内同靶点单克隆抗体研发进度最领先的为阿斯利康/安进的 Tezepelumab,该单抗2021年12月17日在美国获批上市,在中国正在进行III期临床试验。国内康诺亚、恒瑞等药企均在该靶点有布局,目前尚无同类产品在国内获批上市。
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