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22款眼科1类新药来袭 恒瑞3款新药上市可期

news.PharmNet.com.cn 2022-02-24 米内网 字号:放大 正常
  近日,眼科新药研发有新进展:首款国产VEGF/ANG-2双抗获批临床、1类新药RA1115-B1滴眼液申报临床......米内网数据显示,目前有超过30款国产眼科新药(22款1类新药)处于申请临床及以上阶段,恒瑞3款新药上市可期;在仿制药方面,10个眼科用药暂无首仿获批,科伦、扬子江等已布局;10款滴眼液已有企业过评,4款被纳入国采。
 
  22款眼科1类新药来袭,恒瑞3款新药上市可期
 
  近日,眼科新药研发有新进展:奥赛康的ASKG712获批临床,用于治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性,这是国内首款获批临床的国产VEGF/ANG-2双抗。此外,锐明新药研发的RA1115-B1滴眼液、朗信生物的眼科AAV基因疗法LX101、信达生物的VEGF/ANG-2双抗IBI324等申报临床。
 
  米内网数据显示,据不完全统计,目前有超过30款国产眼科新药处于申请临床及以上阶段,其中22款为1类新药(含1、1.1、1.5及1.6类,已上市新药及申报新适应症不计在内)。
 
  从适应症看,在研眼科新药涵盖了干眼症、延缓儿童近视进展、新生血管性/湿性年龄相关性黄斑变性、白内障、结膜/角膜炎、角膜上皮缺损修复等细分领域。
 
  部分在研的国产眼科新药
  来源:米内网中国药品临床试验公示库
 
  恒瑞医药3款眼科新药步入III期临床,SHR8058滴眼液、SHR8028滴眼液均引进自Novaliq公司,其中前者的III期临床已达到主要研究终点,不日将递交NDA;HR19034滴眼液可通过与巩膜、脉络膜、视网膜的相关受体相互作用,抑制眼轴增长,从而延缓近视进展,目前国内外尚无同类产品获批。
 
  信达生物有2款眼科1类新药在研。IBI302已步入II期临床,该新药以VEGF和C3b、C4b为靶点,阻断VEGF信号通路和补体活化,从而抑制病变新生血管生长,用于治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性等;正在申报临床的IBI324是一款靶向血管生成素-2(Ang-2)和血管内皮生长因子(VEGF)的双特异性抗体,目前国内在研VEGF/Ang-2双抗中,罗氏的faricimab注射液处于III期临床,奥赛康的ASKG712注射液获批临床。
 
  康弘药业是国内眼科用药龙头企业之一,其已上市的1类新药康柏西普眼用注射液在2020年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端的销售额超过10亿元,为最畅销的眼科用药。目前公司在研眼科新药中,1类新药KH906滴眼液步入I期临床,用于治疗角膜新生血管;已获批临床的KH737滴眼液,用于延缓儿童近视进展。
 
  兴齐眼药在研的3款眼科新药均为2类改良型新药,处于III期临床的硫酸阿托品滴眼液用于延缓儿童近视进展,处于I期临床的他克莫司混悬滴眼液用于预防角膜移植术后免疫排斥反应,获批临床的伏立康唑滴眼液用于治疗真菌性角膜炎。米内网数据显示,2020年中国公立医疗机构终端他克莫司、伏立康唑市场规模均超过40亿元。
 
  10个滴眼液有企业过评,科伦、齐鲁......10大品种抢首仿
 
  2月21日,呋欧医药/赛默制药4类仿制药玻璃酸钠滴眼液的上市申请获得CDE承办受理。目前国内药企以新注册分类申报了100多个眼科化药(以药品名+企业名计),其中30个已获批生产并视同过评,涉及10个品种(以药品名计)。
 
  已有企业过评的眼科用药
  来源:米内网MED2.0中国药品审评数据库
 
  盐酸莫西沙星滴眼液、左氧氟沙星滴眼液竞争较为激烈,过评企业数均达8家;从企业过评情况看,扬子江、兴齐眼药、齐鲁、武汉诺安、四川禾亿、中山万汉、成都普什等企业过评品种数均达2个及以上。
 
  10个品种中,盐酸莫西沙星滴眼液被纳入第五批集采,华润紫竹、科伦两家企业中标,左氧氟沙星滴眼液被纳入第三批集采,中山万汉、扬子江两家企业中标。此外,玻璃酸钠滴眼液、盐酸奥洛他定滴眼液被纳入第四批集采,前者由珍视明、中山万汉、扬子江、成都普什四家企业中标,后者由浙江尖峰、汇恩兰德两家企业中标。
 
  84个新分类申报的眼科化药还在审(以药品名+企业名计,不含已获批或不批准/撤回),涉及25个品种(以药品名计),其中10个暂无首仿获批(含剂型首仿),硫酸阿托品滴眼液、立他司特滴眼液、二氟泼尼酯滴眼液等品种在国内市场空白。
 
  有企业以新分类申报且暂无首仿获批的眼科用药
  来源:米内网MED2.0中国药品审评数据库
 
  地夸磷索钠滴眼液竞争激烈,目前已有6家企业以新分类报产,该产品在2021年上半年中国公立医疗机构终端的销售额超过2000万元,比去年同期增长900%;从企业申报情况看,齐鲁、科伦、天津金耀均申报了2个及以上品种。
 
  此外,国内企业也在布局生物类似药,包括阿柏西普眼内注射溶液、雷珠单抗注射液等。阿柏西普是一款PGF/VEGFA抑制剂,2020年全球销售额超过80亿美元,目前四川三叶草、植恩生物的产品已申报临床;雷珠单抗是一种血管生成抑制剂,2021年全球销售额超过30亿美元,上海联合赛尔、中美华东等企业的产品处于III期临床。
 
  米内网数据显示,2020年中国公立医疗机构终端眼科用药市场规模超过100亿元,2021年上半年期销售额增速接近30%。
 
  2021H1中国公立医疗机构化学药终端眼科用药TOP10产品
  来源:米内网中国公立医疗机构终端竞争格局
 
  TOP10产品中,玻璃酸钠滴眼液、左氧氟沙星滴眼液已被纳入集采,其中左氧氟沙星滴眼液的排名由2020年的第五位下滑至2021年上半年的第七位;雷珠单抗注射液、阿柏西普眼内注射溶液已有企业布局生物类似药;普拉洛芬滴眼液、聚乙烯醇滴眼液等已有多家企业布局一致性评价(以新分类申报)。
 
  未来随着越来越多的新品获批,以及纳入集采的品种增多,眼科用药市场格局将面临新一轮的洗牌。
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