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汇宇制药4类仿制药醋酸奥曲肽注射液上市申请进入行政审批阶段

news.PharmNet.com.cn 2022-02-24 米内网   字号:放大 正常
  近日,四川汇宇制药的4类仿制药醋酸奥曲肽注射液的上市申请进入行政审批阶段。米内网数据显示,该产品在2020年中国公立医疗机构终端销售规模超过20亿元,目前3家企业的产品已过评。
 
 
 来源:国家药监局官网
 
  醋酸奥曲肽为十四肽人生长抑素类似物,其药理作用与生长抑素相似,可抑制生长激素(GH)和胃肠胰(GEP)内分泌系统肽的病理性分泌,临床上适用于肝硬化所致食道-胃静脉曲张出血的紧急治疗、缓解与胃肠胰内分泌肿瘤有关的症状和体征、预防胰腺术后并发症等。
 
  目前国内有17家药企拥有醋酸奥曲肽注射液生产批文,米内网数据显示,该产品在2020年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端的销售规模超过20亿元,其中诺华主导市场,独占市场份额超六成。
 
  醋酸奥曲肽注射液一致性评价申报情况(含新分类报产)
  来源:米内网一致性评价数据库
 
  在醋酸奥曲肽注射液一致性评价申报方面,9家药企提交了一致性评价补充申请,其中本溪恒康制药、国药一心制药、天马医药天吉生物3家企业已顺利过评;5家企业以新注册分类报产,四川汇宇制药的产品已进入在审批,冲刺第4家过评。
 
  2022年至今四川汇宇制药产品动态
  来源:米内网MED2.0中国药品审评数据库
 
  2022年至今,四川汇宇制药已拿下一款新品,为抗肿瘤注射剂注射用硼替佐米,该产品在2020年中国公立医疗机构终端的销售规模超过15亿元,醋酸奥曲肽注射液有望成为公司今年拿下的第2款新品。
 
  截至目前,四川汇宇制药已有10款注射剂通过或视同通过一致性评价,其中注射用培美曲塞二钠、多西他赛注射液、注射用阿扎胞苷等重磅品种首家过评(含并列)。
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