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冲刺国产首仿!科伦药业琥珀酸曲格列汀片进入行政审批阶段

news.PharmNet.com.cn 2022-03-04  米内网 字号:放大 正常
  近日,科伦药业以仿制3类报产的琥珀酸曲格列汀片进入行政审批阶段,冲刺国产首仿。琥珀酸曲格列汀是一种新型超长效口服降糖药,属于DPP-4抑制剂。米内网数据显示,2020年中国公立医疗机构和中国城市实体药店终端DPP-4抑制剂销售额超过30亿元。
 
 
  琥珀酸曲格列汀是武田和Furiex研发的一种新型长效口服降糖药物,属于二肽基肽酶4(DPP-4)抑制剂。该产品最早于2015年3月在日本获批上市,是全球首个每周一次口服降糖药。
 
  目前武田的琥珀酸曲格列汀片尚未在国内申报上市。国内已上市的DPP-4抑制剂有6款,包括磷酸西格列汀片、沙格列汀片、苯甲酸阿格列汀片、维格列汀片、利格列汀片、氢溴酸替格列汀片。除了氢溴酸替格列汀片,其他5款DPP-4抑制剂已有多款仿制药获批上市。
 
  米内网数据显示,2020年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)和中国城市实体药店终端DPP-4抑制剂市场规模超过30亿元,同比增长29%。
 
  科伦药业申报上市的DPP-4抑制剂
  来源:米内网MED2.0中国药品审评数据库
 
  针对DPP-4抑制剂,科伦药业已有4个品种提交注册申请,包括琥珀酸曲格列汀片、氢溴酸替格列汀片、利格列汀片及磷酸西格列汀片。其中,利格列汀片、磷酸西格列汀片已经批产并视同过评。
 
  琥珀酸曲格列汀片仅有科伦药业和石药集团提交上市申请,科伦药业该产品注册办理状态已变更为“在审批”,若顺利获批将视同过评、成为国产首仿。
 
  值得一提的是,氢溴酸替格列汀片由科伦药业独家报产,也有望于2022年底获批成为国产首仿。
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