福建中药配方颗粒平台采购、网上交易有关事宜

news.PharmNet.com.cn　2022-03-21　福建省药械联合采购中心　字号：放大正常

　　各相关企业：

　　根据《关于印发福建省中药配方颗粒管理实施细则（试行）的通知》（闽药监药注〔2021〕38号）《关于做好中药配方颗粒医保管理的通知》（闽医保〔2022〕31号）要求，为有序开展我省中药配方颗粒平台采购、网上交易工作，现就有关事宜通知如下：

　　一、申报

　　（一）申报范围

　　在我省完成上市销售备案、跨省销售备案的中药配方颗粒，以及原在我省试点销售的中药配方颗粒生产企业在2021年11月1日前按原执行标准生产的中药配方颗粒。

　　（二）申报方式

　　中药配方颗粒材料申报采用网上申报的方式进行。生产企业持数字证书登录福建省药械联合限价阳光采购平台（以下简称“省级平台”，http：//120.32.125.17：18080/）—药品联合限价阳光采购系统，按要求进行申报。

　　（三）申报流程及要求

　　1.数字证书办理

　　（1）已办理数字证书且在有效期内的生产企业可凭数字证书直接登录平台，不在有效期内的生产企业请完成续期工作，重新开通数字证书功能。

　　（2）未办理过数字证书的生产企业，请打开平台网页链接，按照“最新提示”中“新增企业申报流程”有关要求，登录电子印章及数字证书办理平台（http：//fjcert.udplat.com）填写申请表、授权书等相关材料进行数字证书办理。领取证书后可以凭数字证书直接登录平台。

　　2.申报材料

　　（1）申报企业资质材料

　　企业持数字证书登录“药品联合限价阳光采购系统”后，在“企业基础资料申报”模块进行企业基础资料的申报。

　　①《企业营业执照》（正、副本）。若为“三证合一”的新证书，无需申报第2、3项；

　　②《组织机构代码证》（统一社会信用代码）（正、副本）；

　　③《税务登记证》（正、副本）；

　　④生产企业法人身份证（正、反面）；

　　⑤《药品生产许可证》；

　　⑥国内药品生产企业对企业授权代理人的《授权书》（模板详见平台）和企业授权代理人身份证（正、反面），以及为企业授权代理人缴纳的近三个月社会保险明细；如为第三方（包含集体公司、人力资源服务机构）代缴社会保险的，需提交代缴关系说明，并加盖各关系方公章；

　　⑦《医药企业价格和营销行为信用承诺书》（模板详见平台）。

　　（2）申报产品资质材料

　　企业持数字证书登录“药品联合限价阳光采购系统”后，在“业务申请”模块，选择“中药配方颗粒申报”事项提交申报产品资质材料。

　　①在我省已完成上市销售备案、跨省销售备案的中药配方颗粒，提交我省药品监督管理局在国家药品监督管理局网站上发布的备案号等备案信息截图。

　　②2021年11月1日前生产的中药配方颗粒，提交我省药品监督管理局同意企业在我省医疗机构推广试用的复函及具体品种目录附件。

　　③申报品种及配送企业汇总表（同时上传excell版），格式见附件。

　　（3）生产企业应对所提交的申报材料真实性、完整性、可溯源性负责，并承担相应的法律责任。

　　二、挂网

　　申报范围内中药配方颗粒，可按不超过本品现行全国省级最低挂网价申请在省级平台挂网并实行价格联动，挂网结果实行日常受理、定期发布方式，原则上每季度首月第20个工作日发布上季度不超过本品现行全国省级最低挂网价的产品信息。

　　三、动态调整

　　（一）备案信息变更

　　已挂网的中药配方颗粒，备案信息变更后应主动及时通过省级平台进行信息更新，并提交相关佐证材料。备案信息变更原则上每月更新一次。

　　（二）价格信息调整

　　中药配方颗粒挂网价格实行动态调整，出现价格调整时，生产企业应主动及时通过省级平台提交相关产品价格调整信息。价格信息调整原则上每月更新一次。

　　（三）配送方案调整

　　中药配方颗粒配送方案实行动态调整，配送方案需要调整时，由生产企业通过省级平台提交配送方案调整信息。配送方案调整流程参照省级平台现有其他挂网产品。

　　（四）撤销挂网

　　1.中药配方颗粒生产企业按新标准完成品种上市销售备案后，未在3个月内到我省完成跨省销售备案的，原试点期间生产的相应中药配方颗粒不得继续销售和使用，应及时通过省级平台提交申请撤销挂网。

　　2.中药配方颗粒生产企业在我省完成跨省销售备案之日起6个月后，原试点期间生产的相应中药配方颗粒不得继续销售和使用，应及时通过省级平台提交申请撤销挂网。

　　3.被我省药品监督管理局取消生产或跨省销售备案的中药配方颗粒，生产企业应主动及时通过省级平台提交相关产品撤销挂网申请。

　　四、配送及结算

　　（一）挂网企业可自行配送，也可委托具有储存、运输条件的药品经营企业配送。全省按行政区域划分为11个配送片区（即：省属片区、福州片区、厦门片区、漳州片区、泉州片区、三明片区、莆田片区、南平片区、龙岩片区、宁德片区、平潭片区）。挂网企业选择委托配送的，一家生产企业在同一片区指定一家药品经营企业配送本企业所有挂网药品。

　　（二）定点公立医疗机构中药配方颗粒货款结算按照省药品联合限价阳光采购相关规定，实行医保经办机构统一代为结算。

　　五、其他

　　1.生产企业应当与医疗机构签订质量保证协议。

　　2.中药配方颗粒生产企业未按规定向省药械联合采购中心提交申报材料、申请备案信息更新、挂网状态变更、价格调整，及未严格执行配送等相关规定的，按照《福建省医疗保障局关于建立医药价格和招采信用评价制度的通知》（闽医保〔2021〕1号）有关规定处理。

　　福建省药械联合采购中心

　　2022年3月18日

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