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正大天晴雷美替胺片提交药品临床申请 抢食武田重磅新药

news.PharmNet.com.cn 2022-03-24 米内网   字号:放大 正常
  近日,南京正大天晴制药提交了今年首个药品临床申请,雷美替胺片是由日本武田研发的口服催眠药物。目前原研药暂未在国内进口,2018年全球销售额高达191亿日元(即时汇率换算为1.6亿美元)。
 
  图1:南京正大天晴最新申报的产品情况
  来源:CDE官网
 
  资料显示,雷美替胺是首个应用于临床治疗失眠的褪黑激素受体激动剂,也是首个和迄今唯一无滥用和依赖性的失眠处方治疗药,主要用于治疗难以入睡型失眠症,对慢性失眠和短期失眠也有确切疗效。
 
  米内网数据显示,日本武田在2007年提交了雷美替胺片的进口临床申请并获得了临床批文,暂未申报进口上市。国内药企中已有超过10家获得了雷美替胺片的临床批文,越洋医药开发(广州)在2021年提交了雷美替胺双释片2.2类新药临床申请并获得了临床批文。
 
  图2:雷美替胺国内临床情况
  来源:米内网新版数据库
 
  武汉长联来福制药/武汉先路医药科技在2019年开展了雷美替胺片的生物等效性试验,适应症为改善失眠症患者的睡眠,是目前临床进度最快的国内药企。
 
  表1:2021年南京正大天晴申报的产品情况
  来源:米内网MED2.0中国药品审评数据库
 
  南京正大天晴的研发实力也是不容忽视,2021年公司申报临床的1类新药NTQ1062片已拿下临床批文并正在进行晚期实体瘤适应症的I期临床,此外,5个申报仿制上市的化学药有望冲击首仿。
 
  注:原文有删减
 
  来源:CDE官网、米内网数据库
 
  数据统计截至3月23日,如有疏漏,欢迎指正!
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