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2021年,我国药品案件查办力度持续加大

news.PharmNet.com.cn 2022-03-24 医药经济报  字号:放大 正常
 
  2021年,药品监管部门认真贯彻落实习近平总书记关于药品安全“四个最严”要求,坚持风险管理、全程管控、科学监管、社会共治,持续强化“两品一械”领域高风险产品的监管,不断加大风险隐患排查化解以及对违法犯罪行为的打击力度,有力保障了人民群众健康权益。
 
  案件查办力度持续加大
 
  2021年,各级药品监管部门进一步加大执法办案力度。从案件数量看,全年共查办“两品一械”案件13万余件,较2020年增幅达27%。其中,来源于日常监管和专项检查的案件数量10万余件,较2020年增长超30%;来源于监督抽检、执法检验案件数量1万余件,较2020年增长近28%。从案件货值金额看,全年案件查办货值超19亿元,罚款金额超16亿元,没收违法所得近2亿元,较2020年分别增加44%、36%和12%;责令停产停业企业500余户,吊销许可证约60件;不断加强与公安机关等部门协调配合,强化行刑衔接、行纪衔接,严格落实违法行为处罚到人要求,严厉查处多个大案要案,移送司法机关案件近700件,开出我国第一张化妆品终身禁业罚单,打出了严惩违法违规行为的重拳,保障了药品安全形势总体稳定。
 
  高风险重点产品监管力度持续强化
 
  2021年,各级药品监管部门坚持底线思维,进一步强化高风险重点产品监管,全面加强疫情防控药械产品质量监管。加强新冠病毒疫苗生产经营等各环节监管,提高批签发质量和效率,全年批签发50多亿剂新冠病毒疫苗。所有新冠病毒疫苗纳入信息化追溯系统,实现全过程可追溯。加强疫苗各环节督导检查,实现对疫苗生产企业、配送企业、疾控机构和接种单位全覆盖检查,督促企业落实主体责任,严防非法流出和非法贩卖;对国家“集采”中选药械企业实现100%全覆盖检查和中选品种100%全覆盖抽检。将创新药品、医疗器械以及新的药品上市许可持有人、医疗器械注册人等纳入监管重点,对血液制品生产企业全覆盖巡查。有序开展特殊药品、无菌和植入性医疗器械、特殊化妆品等高风险产品监督检查。开展儿童化妆品“护苗”专项检查行动,坚决守护儿童用妆安全。
 
  全生命周期质量监管效果持续提升
 
  2021年,各级药品监管部门统筹运用飞行检查、监督抽验、投诉举报处置等手段,及时研判新情况、新问题,采取有效措施排查化解“两品一械”风险隐患,让监管跑在风险的前面。加大现场检查力度,检查药品、医疗器械、化妆品企业(使用单位)421万家次,完成整改19万家次。加大抽检力度,完成药品抽检21万批次,合格率为99%;完成医疗器械品种抽检近3万批次,合格率为95%;完成化妆品国家抽检2万余批次,合格率为98%;对抽检不合格的产品和企业依法予以查处。加强风险监测,完善药品医疗器械网络销售监测平台,开展网络销售违法违规行为专项整治行动,建立化妆品高风险信息“直通车”检查制度,及时收集处置高风险信号。基本形成“两品一械”全生命周期风险监管闭环,没有发生系统性、区域性重大质量安全风险。
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