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10亿大品种 四川汇宇左乙拉西坦注射用浓溶液即将获批

news.PharmNet.com.cn 2022-04-01 米内网 字号:放大 正常
  3月30日,四川汇宇制药的左乙拉西坦注射用浓溶液4类仿制上市申请已完成审批流程,静待结果官宣。左乙拉西坦是抗癫痫药TOP2品种,2018-2020年在中国公立医疗机构终端销售额均超过10亿元。
 
  图1:产品注册进度
  来源:NMPA官网
 
  目前市场上涉及的左乙拉西坦制剂包括了左乙拉西坦注射用浓溶液、左乙拉西坦口服溶液、左乙拉西坦片、左乙拉西坦缓释片,其中前三个产品已纳入国采。
 
  图2:近几年左乙拉西坦的销售情况(单位:亿元)
  来源:米内网中国公立医疗机构终端竞争格局
 
  米内网数据显示,在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端抗癫痫药市场,左乙拉西坦在2018-2020年的销售额均超过10亿元,2021上半年增速达5.87%。
 
  图3:2022年至今四川汇宇制药获批的产品情况
  来源:米内网新版数据库
 
  2022年1月,四川汇宇制药的注射用硼替佐米按新分类获批视同过评,本次左乙拉西坦注射用浓溶液若顺利获批,将成为该公司今年第二个获批上市的高端注射剂。
 
  图4:四川汇宇制药最新申报的产品情况
  来源:CDE官网
 
  近年来,四川汇宇制药深耕高端注射剂市场,截至目前按新分类获批上市的注射剂有10个。3月30日,公司提交硫代硫酸钠注射液3类仿制上市申请,是今年首个报产的产品。硫代硫酸钠注射液为国家短缺药品清单品种,目前仅有3家企业获得批文,暂未有企业过评。
 
  来源:NMPA官网、CDE官网、米内网数据库
 
  审评数据统计截至3月30日,如有错漏,欢迎指正
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