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荣昌上市“补血”、信达靠礼来“输血”,能否扭转亏损?

news.PharmNet.com.cn 2022-04-01  医药经济报  字号:放大 正常
  3月31日,荣昌生物登陆科创板,正式挺进“A+H”时代。本次A股发行价为48元/股,拟募集资金40亿元,将用于生物新药产业化项目、抗肿瘤抗体新药研发项目、自身免疫及眼科疾病抗体新药研发项目以及补充营运资金。
 
  同诸多创新药企境遇相似,荣昌生物多年来处于亏损状态。因此对于新药研发及商业化的创新药企来说,通过上市融资“补血”成为公司持续投入研发的重要途径之一。
 
  然而,资本市场似乎并不买账,科创板IPO首日即遭破发,荣昌生物A股开盘报46.00元/股,较发行价下跌4.17%,收盘价为40.84元/股,总市值为222.28亿元。另一方面,截至3月31日港股收盘,荣昌生物报收45.8港元/股,也跌破港股发行价52.10港元/股。
 
  与荣昌生物“A+H”两地上市“补血”不同的是,仍未实现盈利的创新药企信达生物,在PD-1出海失败后接受礼来“输血”。
 
  3月28日,信达生物发布公告表示,将获得礼来旗下雷莫西尤单抗和塞普替尼在国内获批后的独家商业化权益,以及Pirtobrutinib未来在国内商业化的优先谈判权。再次开展肿瘤产品的商业化合作使得这两家公司备受关注,雷莫西尤单抗和塞普替尼两款药物上市在即,能否为信达生物在连年亏损困境中带来新的营收增长点?
 
  PD-1营收增速放缓
 
  信达连年亏损累计超120亿元
 
  3月29日,信达生物发布2021财年年报。该公司2021年实现营业收入42.70亿元,同比增长11.08%,亏损22.43亿元,归属母公司净亏损31.38亿元,亏损同比扩大214.30%。值得一提的是,“造血”能力不足的信达生物已连续六年接连亏损,2016-2021年依次亏损5.04亿元、5.62亿元、57.71亿元、17.20亿元、9.98亿元、22.43元,累计亏损额超120亿元。
 
  信达生物称,2021年亏损增加主要由于持续的研发投资。该公司2021年研发投入21.16亿元,同比增长23%左右。信达生物称,稳定上升的研发开支主要用于全球在研管线中处于开发后期阶段的产品及优先开发产品的临床试验,以进一步扩大现有产品系列的适应症,以及开发在研新药,包括临床前的研发。
 
  目前,信达生物的商业化产品组合已经扩至6款,其中PD-1单抗肿瘤药信迪利是其明星产品。信达生物在其年报中称,该产品在销售收入及销量上均保持强劲增长。同时,持续扩充的商业化产品中其他产品也促进了产品收入的强劲增长,收入贡献占年度产品总收入约30%。
 
  若按照此前信达生物分季度披露的信迪利单抗销售情况,2021年全部四个季度,该产品分别实现销售收入约为7亿元、7亿元、8亿元和9亿元,合计约31亿元。但随着国内PD-1抗体市场“内卷”加剧,即使2021年内信迪利单抗新获批了一线非鳞状非小细胞肺癌、一线鳞状非小细胞肺癌、一线肝癌三项适应症,相较2020年全部四个季度约4亿元、5亿元、6亿元及7亿元的逐季增长情况,销售额增速已然放缓。
 
  与此同时,在医保控费的大背景下,国内PD-1市场出现一定程度的“缩水”,此前信达生物曾与合作方礼来制药致力于将信迪利单抗推向北美、欧洲及其他地区的海外市场。但今年2月10日FDA召集的肿瘤药物咨询委员会多数成员投出反对票,以及在3月24日公司收到了FDA有关信迪利单抗上市申请审查的完整回复函,结果FDA未批准信迪利单抗联合培美曲塞和铂类用于非鳞状非小细胞肺癌一线治疗的新药上市申请。
 
  对外出海受阻、对内赛道拥挤,2022年,信迪利单抗已获批4项适应症全部纳入国家医保,这款药物将与中国内地市场另外12款PD-1(L1)产品继续进行激烈竞争。
 
  销售团队人数翻倍
 
  合作方礼来带来新产品“输血”
 
  在与礼来合作将信迪利单抗推向海外失败之后,信达生物又火速从礼来买下了两款抗癌药。3月28日,礼来制药与信达生物再次宣布开展肿瘤产品的商业化合作。信达生物获得在中国大陆进口、销售、推广和分销雷莫西尤单抗和塞普替尼获批后独家商业化权利,以及享有Pirtobrutinib未来在中国大陆商业化权利的优先谈判权。
 
  雷莫西尤单抗和塞普替尼上市在即,可能为礼来和信达生物带来新的营收增长点。2022年3月,国家药监局批准了雷莫西尤单抗联合紫杉醇用于晚期胃癌二线治疗,该药用于二线肝癌治疗的上市申请也已于去年9月获得国家药监局受理。
 
  塞普替尼是一种转染重排基因(RET)抑制剂,国家药监局去年8月受理了该药用于治疗成人转移性RET融合阳性非小细胞肺癌,以及符合条件的成人和12岁以上儿童RET突变髓样甲状腺癌适应证上市申请,并获授优先审评资格。
 
  根据协议安排,待雷莫西尤单抗肝癌适应症以及塞普替尼非小细胞肺癌适应症获批后,信达生物将支付礼来总计4500万美元的首付款。未来,信达生物将全权负责这两款产品的定价、进口、营销、分销和销售推广;礼来仅负责产品生产、供应、监管注册。
 
  选择与本土药企合作是礼来在中国市场优化资源配置的表现。而对于信达生物而言,这场合作也有益处。在国谈和集采的背景下,创新药企面临更大的成本压力,获得一些有潜力的品种或许有助于进一步丰富公司的营收来源。
 
  商业化活动更为广泛亦造成相关费用的增加,信达生物2021年在销售及市场推广方面投入25.41亿元,占总收入的59.6%,占产品收入的63.5%。商业化渠道上,范围已拓展至320多个城市的约5100家医院及1100间院边 (DTP)药房。销售人员上,已经由2020年的1284名雇员战略性扩增至2021年的2768名雇员,增长超过一倍。
 
  不过,这两款药物能否为信达生物带来新的盈利增长点仍是考验。
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