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超30亿!药企创新药大爆发 15款1类新药

news.PharmNet.com.cn 2022-04-02 米内网   字号:放大 正常
  近日,先声药业发布2021年业绩,公司创新药收入约31.20亿元,同比增长约53.8%,占总收入比重达62.4%;研发费用约14.17亿元,同比增长约24.1%,占总收入比重约28.3%。先声药业聚焦“中枢神经、自身免疫、肿瘤”三大领域,目前有18款创新药(15款1类新药)处于获批临床及以上阶段,4款创新药上市可期;仿制药方面,17个品种过评(6个首家),5个拟纳入第七批集采,$98亿品种首仿独家报产。
 
  创新药大卖超30亿元,15款在研1类新药亮眼
 
  3月24日,先声药业发布2021年业绩,公司全年营收约50亿元,同比增长10.9%;利润约14.99亿元,同比增长125.6%。先声药业创新转型成效显著,目前拥有5款创新药,包括依达拉奉右旋莰醇注射液、恩沃利单抗注射液、重组人血管内皮抑制素注射液、艾拉莫德片及阿巴西普注射液。
 
  2021年先声药业创新药收入约31.20亿元,同比增长约53.8%,占总收入比重达62.4%(2019年、2020年该比重分别为32.9%、45.1%),可见公司已成为以创新药业务为主导的制药公司。
 
  2021年先声药业产品收入构成(单位:亿元)
  来源:上市公司公告
 
  从细分板块看,先声药业产品收入集中在神经系统、肿瘤及自身免疫系统三大领域。得益于1类新药依达拉奉右莰醇注射用浓溶液的突出表现,公司神经系统业务收入大涨119.3%,至15.43亿元。
 
  收入快速上涨的背后,是先声药业拥有的覆盖全国的营销网络和领先的商业化能力。截至2021年12月31日,公司共有销售人员近4000名,遍布中国31个省、市及自治区,覆盖全国超2700家三级医院,约17000家其他医院及医疗机构,以及超过200家大型的全国性或区域性连锁药店
 
  先声药业研发投入情况(单位:亿元)
  来源:上市公司公告
 
  在研发方面,先声药业也舍得“下重本”,2021年公司研发费用约14.17亿元,同比增长约24.1%,占总营收比重约28.3%。截至2021年12月31日,先声药业共有研发人员约950人(含博士约120人,硕士约480人),其中临床研究团队迅速壮大至约300人。
 
  先声药业聚焦“中枢神经、自身免疫、肿瘤”三大领域,目前已创建了近60项的创新药研发管线。米内网数据显示,先声药业在国内有18款创新药处于获批临床及以上阶段(不含已上市新药拓展新适应症),其中有15款为1类新药。
 
  先声药业国内部分在研创新药
  来源:米内网数据库、上市公司公告
 
  先声药业在研创新药集中在小分子化学药,生物药则以单抗居多;在研靶点包括CDK4/6、VEGF、JAK1、URAT1等常见热门靶点,也包括RAD51、AQP4、MAT2A等国内外布局较少的靶点。
 
  从研发进展看,4款创新药已步入III期及以上阶段。注射用曲拉西利(注射用Trilaciclib)进展最快,目前已提交NDA,这是先声药业与美国G1公司合作的一款CDK4/6抑制剂,具有全面的骨髓保护作用,国内已上市同靶点药物有辉瑞的哌柏西利、礼来的阿贝西利及恒瑞的达尔西利。
 
  注射用赛伐珠单抗(注射用BD0801)、依达拉奉右旋莰醇舌下片(Y-2舌下片)等正在开展III期临床,其中Y-2舌下片为新型舌下给药方式,给药更方便,患者依从性更佳,未来也更适于拓展其他中枢神经系统疾病适应症。
 
  5个拟集采品种蓄势,11个新品在路上
 
  在一致性评价方面,目前先声药业有17个品种通过或视同通过一致性评价,一半以上为2021年获批。6个品种首家/独家过评,其中甲磺酸仑伐替尼胶囊为首仿+首家过评。
 
  先声药业已过评品种
  来源:米内网MED2.0中国药品审评数据库
 
  在即将开展的第七批集采中,先声药业有5个过评品种拟纳入。从竞争情况看,吗替麦考酚酯口服常释剂型、头孢克洛口服液体剂竞争格局相对良好;从市场格局看,先声药业在硝苯地平缓释控释剂型、吗替麦考酚酯口服常释剂型、甲磺酸仑伐替尼胶囊、头孢克洛口服液体剂等品种的市场正待开拓,有望通过集采中选实现放量。
 
  先声药业拟纳入第七批的品种
  来源:米内网数据库、上海阳光医药采购网
 
  在审的一致性评价品种中(不含撤回或不批准品种),3个品种提交一致性评价补充申请;11个品种以新分类报产,其中3个暂无首仿获批(含剂型首仿)。
 
  先声药业在审的一致性评价品种(含新分类申报)
  来源:米内网MED2.0中国药品审评数据库
 
  其中,甲苯磺酸艾多沙班片首家报产,伊布替尼胶囊独家报产。艾多沙班是第一三共研发的一种选择性Xa因子抑制剂,2020年全球销售额1541亿日元;伊布替尼是唯一获得FDA三项突破性治疗指定的药品,同时也是全球首款获批上市的BTK抑制剂,2021年全球销售额达97.77亿美元。
 
  首款中美双报品种获批,创新药海外临床有新进展
 
  在国际化方面,今年年初,先声药业公告称,公司自主研发的创新药SIM0235(SIM1811-03注射液)的临床申请获得FDA批准,这是一款人免疫球蛋白G1(IgG1)型人源化抗肿瘤坏死因子2型受体(TNFR2)单克隆抗体,拟用于开展晚期实体瘤和皮层T细胞淋巴瘤的临床试验。
 
  此外,先声药业的Y-2舌下片正在美国开展I期临床,适应症包括颅内出血、缺血性脑卒中等。其主要成分与依达拉奉右莰醇注射用浓溶液相似,能够高效地透过血脑屏障,发挥中枢抗炎、抗自由基作用。相对于注射液,创新的舌下给药方式更加安全、可及、便捷。
 
  Y-2舌下片全球临床研发进展
  来源:米内网新版数据库
 
  除了创新药之外,先声药业的仿制药“出海”也有了新的突破。2020年5月,先声药业收到通知,集团子公司南京先声东元制药向FDA申报的塞来昔布胶囊ANDA已获得批准,这是先声药业首个中美双报产品。
 
  塞来昔布属于新一代非甾体抗炎镇痛药,主要通过选择性抑制环氧化酶-2(COX-2)来抑制前列腺素生成,达到抗炎症、镇痛的效果。辉瑞的塞来昔布全球销售峰值接近30亿美元,目前FDA已批准了多款塞来昔布仿制药上市,包括先声、以岭、石药、天津天药、青岛百洋等国内药企的产品。
 
  来源:米内网数据库、上市公司公告等
 
  注:数据统计截至3月30日,如有疏漏,欢迎指正!
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