资讯搜索: [订阅][投稿]
您的位置:医药网首页 > 医药资讯 > 医药科技

华海药业冲击10亿美元品种 抗痛风药可在美销售

news.PharmNet.com.cn 2022-04-02 米内网 字号:放大 正常
  4月1日,华海药业公告称,公司向FDA申报的左乙拉西坦注射液、非布司他片的ANDA已获得批准,截至公告日,华海药业在上述两款产品已投入研发费用分别约598万元、1430万元。米内网数据显示,今年以来,华海药业获得FDA批准的ANDA已达5个。
 
  左乙拉西坦注射液是由UCB研发的一款抗癫痫药,最早于2006年在美国上市,2021年优时比的左乙拉西坦全球销售额达9.7亿欧元(以4月1日汇率计,约10.7亿美元)。目前在美国境内,左乙拉西坦注射液的主要生产厂商包括Viatris、Aurobindo、Hikma等。
 
  而在国内市场,华海药业于2020年11月以仿制4类提交左乙拉西坦注射用浓溶液上市申请,近日已步入行政审批阶段,有望于近期获批。
 
  非布司他片是由Tekeda研发的一款黄嘌呤氧化酶抑制剂,主要用于痛风患者高尿酸血症的长期治疗。原研产品最早于2009年3月在美国上市,目前在美国境内,非布司他片的主要生产厂商有Viatris、Sun、Alembic等。
 
  华海药业的非布司他片ANDA于2018年5月获得FDA暂时批准,此次为正式获得批准。而在国内市场,华海药业曾于2014年提交非布司他片上市申请,之后主动撤回,目前还处于开展BE试验阶段。
 
  华海药业表示,左乙拉西坦注射液ANDA文号的获批及非布司他片获得正式批准,标志着公司具备了在美国市场销售上述产品的资格,这有利于公司不断扩大美国市场销售,强化产品供应链,丰富产品梯队,提升公司产品的市场竞争力,对公司的经营业绩产生积极的影响。
 
  2022年至今华海药业获批的ANDA
  来源:米内网全球上市药物库
 
  米内网数据显示,含左乙拉西坦、非布司他在内,今年以来华海药业已有5个ANDA获得FDA批准,其中恩格列净利格列汀为暂定批准。
 
  来源:米内网数据库、上市公司公告等
 
  注:数据统计截至4月1日,如有疏漏,欢迎指正!
返回顶部】【打印】【关闭

【版权声明】秉承互联网开放、包容的精神,医药网欢迎各方(自)媒体、机构转载、引用我们原创内容,但要严格注明来源医药网;同时,我们倡导尊重与保护知识产权,如发现本站文章存在版权问题,烦请将版权疑问、授权证明、版权证明、联系方式等,发邮件至pharmnet@netsun.com,我们将第一时间核实、处理。

返回医药资讯首页

食药法规APP

中医药APP