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《化妆品安全技术规范(2022年版)》公开征求意见

news.PharmNet.com.cn 2022-04-08 中国医药报 字号:放大 正常
  近日,中国食品药品检定研究院发布通知,就《化妆品安全技术规范(2022年版)》征求意见稿(以下简称《征求意见稿》)公开征求意见。
 
  《化妆品安全技术规范》(以下简称《规范》)自2015年发布以来,其内容随着行业发展和监管工作需要、化妆品监管法律法规制修订等进行了动态修订。为顺应行业发展需求,提高《规范》的适应性与可操作性,需对《规范》及其修订后发布实施的多期公(通)告涉及内容进行梳理整合,落实《化妆品监督管理条例》及系列配套文件的创新制度和监管理念,解决监管工作和行业发展中发现的问题。根据工作安排,中国食品药品检定研究院组织开展《规范》修订工作。
 
  《征求意见稿》延续了2015年版《规范》的基本框架,分为概述、化妆品禁限用原料目录、化妆品准用原料目录、理化检验方法、微生物检验方法、毒理学试验方法、人体安全性检验方法和人体功效评价检验方法8章,但各部分内容均有调整。例如,概述部分增加化妆品使用时的 pH值通用要求,结合原料管理调整对总则中汞的限值等进行修改;在《化妆品禁用原料目录(2021年版)》的基础上调整化妆品限用原料目录和准用原料目录,规范部分原料适用及(或)使用范围,新增准用防腐剂“月桂酰精氨酸乙酯盐酸盐”,化妆品准用原料目录删除含汞防腐剂。
 
  《征求意见稿》对2015年版《规范》和国家药监部门通告动态修订或调整的检验方法进行梳理整合。在理化检验方法一章,新增检验方法4项,修订检验方法15项,如以高通量的检验方法替代原方法,删除重复的检验方法,删除部分检验方法中重复的检测项目等。毒理学试验方法方面,新增检验方法8项,修订检验方法2项,并细化预试验要求、明确剂量设计、数据处理和结果判断要求等。功效评价检验方法方面,纳入化妆品祛斑美白功效测试方法和化妆品防脱发功效测试方法,并对功效评价检验方法的格式体例进行统一,同时参考 ISO 相关标准,明确了防晒产品防水性能测试的结果判定原则等要求。
 
  对于人体安全性检验方法,《征求意见稿》明确了人体试验之前应先完成产品安全性评价并出具书面证明的要求,删除了方法中适用产品类别的描述,并调整完善了受试者的入选排除要求、不同剂型产品的取样方式等内容。
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