近20亿“护骨针”！华润双鹤注射用唑来膦酸浓溶液获批上市

　　4月6日，国家药监局官网显示，华润双鹤以仿制4类报产的注射用唑来膦酸浓溶液获批上市。米内网数据显示，2020年中国公立医疗机构终端唑来膦酸注射剂销售额超过18亿元。

 

　

　来源：国家药监局官网

 

　　唑来膦酸是一种特异性地作用于骨的双膦酸盐化合物，能抑制因破骨活性增加而导致的骨吸收，用于治疗实体肿瘤骨转移患者和多发性骨髓瘤患者的骨骼损害，通常在市面上被称为“护骨针”。诺华的唑来膦酸于2005年在国内上市，主要分为水针和粉针两款，2018年诺华宣布唑来膦酸制剂（粉针）退出中国市场，水针依然在国内保持供应。

 

　　米内网数据显示，近年来唑来膦酸注射剂在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端的销售额有所波动，2018年首次突破20亿元，之后有所回落，2020年其销售额超过18亿元，2021年上半年同比增长2.86%。

 

　　中国公立医疗机构终端唑来膦酸销售情况（单位：万元）

　　来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局

 

　　含原研厂家诺华及华润双鹤在内，国内有6家企业拥有注射用唑来膦酸浓溶液生产批文，华润双鹤、正大天晴药业、扬子江、齐鲁、仁合益康5家企业的产品已过评，其中正大天晴为首家过评。

 

　　国内同类产品中，安进的地舒单抗于2019年5月获批进口，该药能弥补唑来膦酸对患者肾功能要求的问题，并且可实现皮下注射。2021年上半年中国公立医疗机构终端地舒单抗销售额超6000万元，同比增长1111.45%。

 

　　但就价格而言，唑来膦酸仍具有较大优势，受到安进垄断影响，地舒单抗价格仍难以像唑来膦酸可以压到最大的幅度。据业内透露，注射用唑来膦酸浓溶液医保报销后可达到300元左右一支，低于地舒单抗1060元一支的价格。

 

　　即将开展的第七批集采中，唑来膦酸注射剂（1ml：1mg、5ml：4mg、4mg、100ml：4mg以及100ml：5mg）已纳入集采范围，目前正大天晴、扬子江、齐鲁、石药、科伦等企业已拿下入场券。

 

　　除了用于肿瘤科，唑来膦酸在外科和骨科的应用也非常多。受到人口老龄化的影响，国家针对人工关节已开展国采，在关节置换手术的促进下，未来唑来膦酸等同类药物将迎来新一轮患者需求，市场增长未来可期。

 

　　来源：米内网数据库、国家药监局官网等

 

　　注：数据统计截至4月8日，如有疏漏，欢迎指正！

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