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恒瑞医药3个重磅首仿获批 86款1类新药霸屏

news.PharmNet.com.cn 2022-04-12 米内网原创  字号:放大 正常
  近日,恒瑞医药研发管线有新进展:重磅造影剂首仿获批、多款1类新药获批临床......在经历了仿制、仿创、创新三个成长阶段后,恒瑞医药已成为立足创新、多领域布局的医药行业巨头,并朝着国际化制药集团迈进。在国内,公司有114款创新药(86款为1类新药)处于申请临床及以上阶段,16款1类新药上市可期。53个品种过评(27个为首家),5款注射剂拟纳入第七批集采;在海外,超过20款创新药处于I期临床及以上阶段。
 
  经过多年布局,恒瑞医药创新业务步入收获期,目前已有10款创新药(9款1类新药)获批上市,其创新药营业收入稳步增长,2021上半年达52.07亿元,同比增长43.8%,创新药收入占总收入比重提升至近40%。
 
  近年来,受国家和地方带量采购影响,恒瑞医药传统仿制药销售下滑。虽然其短期业绩有所承压,但随着产品管线的日渐丰富,国际化进程的不断加快,商业化链条的逐步打通,公司业绩有望迎来新的突破。
 
  114款创新药霸屏,16款1类新药上市可期
 
  年报数据显示,2021年前三季度恒瑞医药研发费用41.42亿元,同比增长23.86%,占销售收入比重20.51%。伴随着研发费用持续提升,恒瑞医药调整发展战略,重新定义创新,未来公司将推进转型升级,全面拥抱创新,包括探索全新靶点、挖掘全新适应症、多领域多平台布局、加强外部合作、加快国际化等。
 
  在新战略发展思路下,恒瑞医药有望在创新和国际化两大方向实现新的突破,实现创新药差异化发展,成长为具有国际竞争力的创新药大平台。
 
  在创新药研发上,恒瑞医药聚焦临床未满足需求,关注前沿靶点,多疾病领域协同发展,形成值得期待的产品矩阵。米内网数据显示,含合作引进的新药在内,目前恒瑞医药有114款创新药(不含已上市新药开发新适应症)在国内处于申请临床及以上阶段,其中有86款为1类新药。
 
  恒瑞医药国内部分在研创新药
 
 

 
  
 
 
  
来源:米内网中国药品临床试验公示库
 
  从研发进展看,9款新药已/即将申报上市(最高研发进展,下同),除了他达拉非口溶膜及SHR8058滴眼液,其余7款均为1类新药;13款新药步入III期(含II/III期)关键临床,其中9款为1类新药。
 
  从药品类型看,恒瑞医药在研新药以化学药为主,研发进展较快,其中1类新药占比超过70%,改良型新药主要为高端制剂(吸入剂、脂质体、口溶膜等)及复方制剂;生物药涵盖单抗、双抗、ADC药物等。
 
  从治疗领域看,恒瑞在研新药全方位、多病种、多器官覆盖,集中在抗肿瘤、神经系统(疼痛、抑郁症、帕金森等)、消化系统(糖尿病、止呕等)等治疗领域,其中以抗肿瘤药为主,涵盖肺癌、乳腺癌、肝癌、胃癌、妇科肿瘤、泌尿肿瘤、血液肿瘤等多个细分病种。
 
  在作用靶点方面,恒瑞医药布局全球热门靶点和前沿疗法,如PD-1/PD-L1、BTK、CDK4/6、DPP-4、URAT1、JAK、ADC等;此外,多个药物在国内外尚无同靶点产品获批,包括FXIA、LAG-3、IL-15、RUNX1、A2aR、ERK、CTGF、JAK1/3/STAT5、ROMK等。
 
  27个品种首家过评,5款注射剂备战新集采
 
  在仿制药方面,3月28日,恒瑞医药公告称,公司4类仿制药钆布醇注射液获批生产,为国内首仿。米内网数据显示,2022年至今,公司有4款仿制药获批生产并视同过评,其中3款为首仿(含剂型首仿),包括钆布醇注射液、昂丹司琼口腔溶解薄膜及尼莫地平口服溶液。
 
  目前恒瑞医药有53个品种过评(27个为首家),涵盖12个治疗大类,集中在抗肿瘤和免疫调节剂(12个品种)、神经系统药物(10个品种)及心血管系统药物(7个品种)三大领域;剂型分布较广,除了普通口服常释剂型,还包括注射剂、缓控释制剂、吸入剂、滴眼剂、口溶膜等。
 
  恒瑞医药已过评品种
  注:加*为首家过评
 
  来源:米内网MED2.0中国药品审评数据库
 
  在已落地执行的五批集采中,恒瑞医药中选品种数分别为1个、4个、4个、3个、6个,累计18个品种。在即将开展的第七批集采中,公司有5个过评品种在列,均为注射剂。
 
  恒瑞医药拟纳入第七批集采的品种
  注:销售额低于3000万元用/代表
 
  来源:米内网数据库、上海阳光医药采购网
 
  除了头孢吡肟注射剂,其余4款注射剂竞争情况相对缓和;从市场格局看,磺达肝癸钠注射剂、帕立骨化醇注射剂、注射用替莫唑胺等品种生产厂家不多,市场尚未完全打开,仍有放量的空间。
 
  国际化进程加快,超20款创新药冲刺
 
  近年来,恒瑞医药持续推进国际化进程,海外研发团队持续扩容,截至2021上半年,公司海外研发团队共计136人,包括美国团队95人、欧洲团队31人等,拥有海外在研创新药项目超过20个。
 
  目前恒瑞医药已有多个制剂产品在欧美日获批上市,其中获得FDA批准的ANDA申请号超过10个,集中在工艺复杂、技术难度较高、市场容量大的领域。
 
  恒瑞医药在美获批的部分ANDA
  来源:米内网全球上市药物库
 
  创新药方面,今年年初,恒瑞医药公告称,公司研发的海曲泊帕乙醇胺片获得FDA批准,将于近期开展III期临床试验,适应症为恶性肿瘤化疗所致血小板减少症。海曲泊帕乙醇胺是一款口服TPO-R激动剂,目前国外同靶点上市药物有海曲泊帕(Eltrombopag)、阿伐曲泊帕(Avatrombopag)、芦曲泊帕(Lusutrombopag)等。
 
  恒瑞医药部分在海外开展临床的创新药
  来源:米内网全球新药研发库
 
  卡瑞利珠单抗、SHR-1459、SHR-1266、吡咯替尼、SHR-1701等多款创新药实现了对外权益许可。此外,多款创新药在海外开展III期临床,包括卡瑞利珠单抗、吡咯替尼、氟唑帕利、SHR3680、SHR0302等。
 
  来源:米内网数据库、上市公司公告等
 
  注:数据统计截至4月6日,如有疏漏,欢迎指正!
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