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药店非法售卖无证抗原检测试剂盒?深圳市监局:已立案调查

news.PharmNet.com.cn 2022-04-12 中国新闻网 字号:放大 正常
  据深圳市场监管公众号消息,有举报称罗湖区某药店销售无证新冠抗原检测试剂盒。深圳市市场监督管理局市场稽查局执法人员在现场检查中发现,该药店内某品牌新冠抗原检测试剂盒48盒,执法人员对涉案产品当场扣押,并对该药店经营者立案调查。
 
  涉案产品为深圳南山区某医疗器械企业生产,是该公司出口产品,未取得国内《医疗器械注册证》。涉案产品是从龙华区某医疗器械经营企业非法购进,执法人员对生产企业和经营企业展开深入调查。经了解,涉案产品确实为南山区某医疗器械企业生产的出口产品,经厂家鉴定为出口香港版本,该批次产品全部发往香港客户。龙华区该医疗器械经营企业称涉案产品系从外地购进,目前相关情况仍在进一步调查核实中。
 
  根据《医疗器械监督管理条例》(2021修订)第八十一条,经营未经注册医疗器械产品,处货值金额15倍以上30倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业,10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请,对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入30%以上3倍以下罚款,终身禁止其从事医疗器械生产经营活动,由原发证部门吊销医疗器械经营许可证。
 
  近期,深圳市监局发现,一些电商平台有商户在非法经营出口版本产品。所以不排除产品出口后回流大陆市场的可能性。深圳市监局提示,在购买新冠抗原检测试剂盒时,要仔细查看产品外包装,字体一般为简体中文,并标注械字号标识。截至4月2日,国家药监局已批准24个新冠病毒抗原检测试剂产品,大家可登录国家药监局网站查询真伪。(完)
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